Constituant un revers majeur pour l’industrie européenne du CBD, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a fixé une dose journalière très restrictive de seulement 2 milligrammes par jour – un niveau qui pourrait rendre la plupart des produits à base de CBD trop faibles pour avoir un effet significatif.
La décision place la barre plus haut pour les entreprises cherchant à rester sur le marché légal, qui nécessiteront désormais des preuves plus solides à long terme démontrant que des limites plus élevées sont sûres – et le pari que les régulateurs de doses se sentent à l’aise d’autoriser correspondront aux doses souhaitées par les consommateurs.
Alors que l'agence européenne de sécurité des aliments a indiqué pour la première fois un niveau de consommation sûr, l'EFSA a déclaré que son groupe d'experts pourrait établir un niveau d'apport sûr provisoire de seulement 0,0275 milligrammes par kilogramme de poids corporel pour un adulte de 70 kilogrammes.
Un grand écart
Ce niveau est bien inférieur à la limite d'absorption quotidienne maximale de 17,5 milligrammes par jour précédemment proposée par l'Association européenne du chanvre industriel (EIHA), soulignant l'écart entre les critères de précaution en matière de toxicologie de l'EFSA et les seuils plus élevés que l'industrie considère comme commercialement réalisables.
« Bien que nous saluions le fait qu'un seuil de sécurité pour le CBD ait finalement été identifié, le niveau fixé est disproportionnellement bas et ne reflète pas, à notre avis, la réalité des preuves scientifiques disponibles et des études que nous avons menées », a déclaré Francesco Mirizzi, directeur général de l'EIHA.
« L'EFSA a appliqué une méthodologie très conservatrice, qui fait baisser le niveau de sécurité. Même si la protection des consommateurs doit rester primordiale, l'évaluation des risques liés aux nouveaux aliments doit également être fondée sur des preuves, équilibrée et efficace », a-t-il déclaré.
Néanmoins, « nous nous engageons à travailler avec l'EFSA et la Commission européenne pour combler les lacunes en matière de données afin d'atteindre ce niveau scientifiquement étayé », a déclaré l'association dans un communiqué.
Arriéré en matière de nouveaux aliments
Contrairement à la marijuana, le CBD n’est pas intoxicant et est connu pour ses effets thérapeutiques potentiels, tels que la réduction de l’anxiété, de la douleur et de l’inflammation. Les formulations de CBD sont principalement vendues sous forme de compléments de santé, mélangés à de l’huile de chanvre ou à d’autres huiles. Des aliments et des boissons contenant du CBD ont été produits sous forme de bonbons, de miel, de gâteaux et de biscuits, de thé, de café et d'autres produits de niche.
On estime que l’EFSA est à l’étude d’environ 200 demandes de nouveaux aliments à base de CBD, dont une poignée est déjà en cours d’évaluation scientifique. L’agence a suspendu les évaluations en juin 2022 en raison de ce qu’elle a qualifié de lacunes de données non résolues dans l’analyse de la sécurité. La publication ce mois-ci d'une évaluation des risques mise à jour avec la référence de 2 milligrammes par jour indique que l'EFSA ouvre une nouvelle phase d'évaluation active.
Ce changement pourrait remodeler les perspectives des demandeurs d'autorisation en vertu du règlement européen sur les nouveaux aliments, y compris un consortium de l'EIHA, EIHA Projects GmbH, qui a soumis des dossiers couvrant l'isolat de CBD et les formes synthétiques de CBD.
Le critère de référence ultra-bas de l'EFSA signifie que les candidats proposant des apports quotidiens plus élevés doivent soit abaisser les conditions d'utilisation demandées, soit fournir des preuves de sécurité à long terme beaucoup plus solides pour justifier un seuil plus élevé, en particulier en ce qui concerne les effets sur le foie et l'exposition chronique.
Comparaisons internationales
L’EIHA a noté que l’apport provisoire sûr proposé par l’EFSA – environ 2 milligrammes de CBD par jour – se situe bien en dessous des autres juridictions qui ont proposé des conseils pratiques quotidiens. En Grande-Bretagne, la Food Standards Agency recommande aux adultes en bonne santé de limiter la consommation de CBD dans les produits alimentaires à 10 milligrammes de CBD par jour, par mesure de précaution. En Suisse, les commentaires réglementaires citent souvent une référence de 12 mg par jour utilisée par les autorités. Au Canada, le comité consultatif de Santé Canada a conclu que le CBD oral est généralement sûr et tolérable à des doses comprises entre environ 20 milligrammes et jusqu'à 200 milligrammes par jour pour une utilisation à court terme (jusqu'à 30 jours), sous réserve d'une discussion avec un pharmacien sur l'utilisation d'autres médicaments.
« Cette divergence soulève des questions légitimes sur la proportionnalité et la cohérence des approches d'évaluation des risques », a déclaré Mirizzi.
Méthodologie de l'EFSA
L'EFSA a déclaré avoir appliqué une marge de sécurité supplémentaire en raison de preuves incomplètes sur l'utilisation du CBD et exclu de son évaluation les personnes de moins de 25 ans, les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes prenant des médicaments.
L’agence a souligné des questions non résolues sur les effets de la consommation à long terme de CBD sur le foie, la fonction neurologique ainsi que les systèmes reproducteur et immunitaire. L'EFSA a souligné que l'indice de référence n'est pas définitif et pourrait être révisé à mesure que des données plus robustes seront disponibles.
L’EIHA a déclaré que son seuil recommandé garantirait la sécurité des produits à base de CBD, mais contiendrait suffisamment de CBD pour avoir des effets positifs sur la santé, et resterait donc viables en tant qu’aliments et suppléments.
Questions d'efficacité
Combler l’écart entre 2 milligrammes par jour et les niveaux d’apport plus élevés soutenus par l’industrie est essentiel pour le marché commercial du CBD, qui a été construit autour de l’idée des bienfaits quotidiens pour le bien-être.
Les acteurs de l’industrie soutiennent depuis longtemps que les niveaux d’apport compris entre 10 et 20 milligrammes par jour sont plus cohérents avec la manière dont les suppléments de CBD sont réellement utilisés et plus susceptibles de correspondre aux attentes des consommateurs.
Enjeux commerciaux
Les développements à l’EFSA surviennent dans une période de malaise post-récession pour l’industrie mondiale du CBD.
Les chiffres de ventes officiels vérifiés pour la catégorie européenne du CBD sont rares car l’industrie a fonctionné dans des régimes réglementaires fragmentés et de nombreux produits se sont vendus dans une zone grise réglementaire.
Les analystes du secteur ont estimé le marché européen du cannabidiol dans son ensemble à environ 347,7 millions d’euros en 2023, en baisse par rapport aux valorisations modélisées qui atteignaient jusqu’à 1,6 milliard d’euros en 2020. L’une des rares références nationales du marché vient de France, où le marché du CBD aurait généré environ 600 millions d’euros de revenus en 2023.
Réinitialiser la barre
Pour le secteur européen du CBD, le nouveau référentiel de l'EFSA constitue peut-être le point de référence scientifique le plus clair à ce jour, mais il place également la barre haute pour tout demandeur cherchant à obtenir une approbation à des doses historiquement soutenues par le marché.
EIHA Projects GmbH a déjà dépensé plusieurs millions d'euros (les premières estimations étaient de 2,5 à 3,5 millions d'euros) dans des études visant à soutenir les autorisations du consortium pour les nouveaux aliments à base de CBD dans l'UE et le système d'approbation séparé du Royaume-Uni. Cela signifie que le groupe ne sera pas dissuadé, selon Mirizzi.
« Le secteur du chanvre a investi massivement dans la génération de données toxicologiques robustes, précisément pour soutenir une autorisation scientifique de nouveaux aliments. Nous allons désormais avancer dans le cadre de 2 milligrammes par jour, mais nous restons déterminés à renforcer la base de preuves grâce à des études exclusives et évaluées par des pairs supplémentaires », a-t-il déclaré. « Notre objectif reste clair : aligner le niveau d’apport sûr de l’UE sur ce que justifient objectivement les données scientifiques. »
