Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) lanceront bientôt un programme pilote qui couvrirait les coûts des produits CBD pour les patients éligibles dans le cadre de certains régimes fédéraux d'assurance maladie. Mais des détails récemment rapportés sur ces efforts indiquent que cette politique pourrait entrer en conflit avec une loi distincte redéfinissant le chanvre d'une manière qui restreint sévèrement la teneur autorisée en THC.
L'administrateur du CMS, Mehmet Oz, a précédemment décrit le plan de couverture CBD qui est mis en œuvre en réponse à un décret signé par le président Donald Trump en décembre qui ordonne également la finalisation d'une règle fédérale de rééchelonnement de la marijuana, affirmant que les composants CBD du plan pourraient être déployés dès avril.
Mais alors que l’agence s’est préparée à fournir une couverture cannabidiol dans le cadre du programme pilote, elle a fixé une limite initiale de 3 milligrammes de THC total (y compris le THC delta-8, delta-9 et delta-10, par exemple) par portion – comme Cannabis Wire l’a signalé pour la première fois – ce qui est plus de sept fois la limite de THC pour les produits cannabinoïdes dérivés du chanvre, telle que définie dans un projet de loi de dépenses signé par Trump l’année dernière.
La section sur le cannabis de cette législation sur les dépenses axées sur l’agriculture limite la teneur totale en THC à 0,4 milligramme par contenant. Et cette loi, qui, selon les acteurs de l’industrie, éliminera effectivement le marché des cannabinoïdes consommables, entrera en vigueur en novembre.
Un porte-parole de CMS a déclaré à Cannabis Wire que l'agence « ajustera sa définition conformément à la loi », sans clarifier comment elle est parvenue à la limite totale de 3 milligrammes de THC.
Les législateurs bipartites et les défenseurs de l’industrie du chanvre ont fait pression pour retarder la promulgation des nouvelles restrictions sur le THC du chanvre signées par Trump, mais ces efforts n’ont pas abouti. Un amendement sur la question n'a pas été adopté lors d'un récent comité de la Chambre chargé d'élaborer un nouveau Farm Bill.
Le programme pilote prévu « exclut expressément les produits inhalables », a également précisé le porte-parole. Et les produits CBD « administrés par voie orale » qui sont mis à disposition seraient soumis aux « lois nationales et locales », bien que cela soulève d’autres questions étant donné la mosaïque complexe de politiques nationales en matière de chanvre et de cannabinoïdes.
Quoi qu'il en soit, les détails récemment rapportés sur les règles non encore publiées du programme pilote surviennent quelques semaines après qu'un dirigeant d'une entreprise de chanvre qui collabore avec CMS a déclaré que l'agence avait déjà finalisé ses plans de couverture du cannabidiol par l'assurance maladie fédérale.
« Ce projet pilote aidera la (Food and Drug Administration, ou FDA) à passer de l'incertitude à un cadre pratique avec des attentes claires en matière de dosage, d'atténuation des risques et d'étiquettes de fabrication qui finiront par récompenser les entreprises responsables et, en fin de compte, protéger et servir le consommateur », a déclaré Jared Stanley, co-fondateur de la société de cannabis Charlotte's Web.
« En ce qui concerne la population, il était important de noter qu'il a été déclaré lors du briefing que cela commençait dans le cadre d'un projet pilote, mais qu'il s'attendait à s'étendre au-delà du simple projet pilote », a-t-il déclaré. « C'est donc de multiples indications que nous nous attendons à voir. Et nous sommes très excités. Cela a un potentiel incroyable. »
Dans le même ordre d'idées, le porte-parole de CMS a déclaré à Cannabis Wire que même s'il ne pouvait pas fournir de chiffres précis sur les patients susceptibles de participer au programme pilote, ces détails seraient publiés lorsqu'ils seraient disponibles, et l'agence fournirait généralement des mises à jour sur le déploiement « dans les semaines à venir ».
« Le Substance Access BEI donne aux participants modèles la possibilité de consulter leurs patients sur l'utilisation possible de produits à base de chanvre éligibles », indique la page CMS. « La mise en œuvre de ce BEI et toute distribution associée seraient entièrement financées aux frais du participant ; CMS ne couvrirait pas le coût de ces produits. De plus, CMS disposera de garanties strictes en matière d'intégrité du programme pour garantir que ces incitations n'entraînent pas d'abus dans le programme ou chez les patients. »
« Le Substance Access BEI n'est disponible que pour les participants dans les États où les produits à base de chanvre éligibles sont considérés comme légaux », indique-t-il.
Bien que les règles plus larges du programme pilote CBD Medicare n'aient pas encore été rendues publiques, le site Web de CMS détaille brièvement comment il gère les questions liées au chanvre dans le cadre des modèles réglementaires sous LEAD, l'Accountable Care Organization (ACO) et l'Enhancing Oncology Model (EOM).
Oz, l’administrateur du CMS, a expliqué en décembre que le changement de politique « permettra à des millions d’Américains bénéficiant de Medicare de devenir éligibles au CBD dès avril de l’année prochaine – et sans frais si leurs médecins le recommandent ».
Il a ajouté que les assureurs Medicare Advantage contactés par CMS « acceptent également d’envisager l’utilisation du CBD pour les 34 millions d’Américains qu’ils couvrent ».
Une question en suspens concerne l’éligibilité à la couverture. Comme l'a décrit l'administrateur en décembre, cela affecterait les personnes de 65 ans et plus admissibles à Medicare, mais les conditions d'éligibilité spécifiques n'ont pas été détaillées. Il y a eu des mentions répétées de douleur chronique, spécifiquement liée au cancer, mais il est possible que les critères d'éligibilité du CBD incluent des conditions supplémentaires.
Lors de la cérémonie de signature, Oz a également félicité Howard Kessler, fondateur du Commonwealth Project, qui a produit une vidéo sur les avantages du cannabidiol pour les personnes âgées que Trump a partagée sur Truth Social l'année dernière et qui a apparemment pressé le président d'adopter une réforme pour élargir l'accès au cannabis.
Alors que CMS a mis en œuvre une règle finale antérieure en avril dernier stipulant spécifiquement que la marijuana, ainsi que le CBD qui peut être dérivé du chanvre légal au niveau fédéral, ne sont pas éligibles à la couverture dans le cadre de son programme Medicare Advantage et d'autres services, l'agence est en train de réviser cette politique.
CMS avait déjà annoncé certains changements dans le cadre d'un processus d'élaboration de règles dévoilé à la fin de l'année dernière, affectant « le marketing et les communications, la couverture des médicaments, les processus d'inscription, les régimes pour besoins spéciaux et d'autres domaines programmatiques » pour les programmes d'assurance qu'il supervise. L’un de ces changements concernait la couverture du cannabidiol.
La règle telle que proposée modifierait la réglementation, qui stipule actuellement que tout « produit à base de cannabis » ne peut être couvert. La politique empêcherait la couverture uniquement des « produits à base de cannabis qui sont illégaux en vertu des lois nationales ou fédérales applicables, y compris la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ». Étant donné que le chanvre et ses dérivés comme le CBD sont légaux au niveau fédéral, le changement suggère que les patients des États où de tels produits sont légaux pourraient présenter des réclamations d'assurance valides pour payer l'option de traitement alternative, à condition que le produit soit également légal au niveau fédéral.
Pendant ce temps, suite à l'annonce de la Maison Blanche en décembre, Oz s'est entretenu avec NewsNation au sujet du changement de politique, répondant à une question sur la façon dont la décision plus large de rééchelonnement de la marijuana s'accorde avec les efforts agressifs de l'administration Trump pour empêcher le flux d'autres drogues illicites, en particulier le fentanyl.
« Nous pensons qu’ils vont de pair », a-t-il déclaré. « Il s'agit vraiment de recherches – en particulier le CBD, qui est un endocannabinoïde dérivé du chanvre (sic) – qui mérite que les Américains les utilisent », a-t-il déclaré. « Il est difficile de faire une partie de ce travail, en particulier avec la marijuana médicale. Et il ne s'agit pas ici de légaliser la marijuana. »
« Il n'y a aucun langage de légalisation », a-t-il ajouté. « Il s'agit de reprogrammer cette classe de produits afin qu'elle puisse faire l'objet de recherches plus faciles. »
L’idée selon laquelle la marijuana n’a aucune valeur médicale, telle qu’elle est actuellement définie comme une drogue de l’Annexe I, est « tout simplement fausse pour la marijuana », a-t-il déclaré, soulignant que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé certains médicaments à base de cannabis pour des conditions telles que l’épilepsie « qui fonctionnent très bien ».
« Cette croyance selon laquelle cela devrait figurer à l'Annexe I n'est tout simplement pas le bon endroit pour le mettre », a-t-il déclaré. « L'Annexe III a semblé logique au président. Il a fait valoir qu'elle nous permet de faire des recherches plus facilement. »
« Nous trouvons un moyen de permettre aux bénéficiaires de Medicare d'avoir accès à certains de ces produits. Ainsi, au sein de Medicare, nous avons la possibilité, pour la toute première fois – et nous avons tenu cette promesse faite au président aujourd'hui – de permettre aux médecins de recommander le CBD dérivé du chanvre aux patients atteints d'un cancer, par exemple, et qui en souffrent beaucoup. «
L’administrateur a déclaré que des enquêtes montrent qu’une majorité de personnes âgées qui prennent du CBD pour gérer la douleur le trouvent bénéfique, et la Maison Blanche souhaite « faciliter l’accès des patients » et leur permettre d’accéder au cannabinoïde « gratuitement » via le programme fédéral d’assurance maladie.
Pendant ce temps, Oz a adopté un ton différent le mois dernier lorsqu'il a averti qu'« il y aura des conséquences » si de plus en plus d'Américains choisissent la marijuana plutôt que l'alcool, y compris des problèmes causés par « du chanvre et du CBD à forte dose ».
En arrière-plan, le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) et la FDA ont récemment soumis des propositions de réglementation concernant l'application et la conformité du CBD au Bureau de l'information et des affaires réglementaires (OIRA) du Bureau de la gestion et du budget de la Maison Blanche (OMB). Il y a eu des spéculations selon lesquelles la règle pourrait être liée au programme pilote CMS, mais cela n'a pas été confirmé. Et il est également possible que la proposition soit liée à un mandat indépendant du Congrès de la FDA visant à produire une liste de cannabinoïdes connus avant la redéfinition fédérale du chanvre.
