Après des années d’incertitude, de nombreux fabricants de CBD dont les produits sont en cours de développement en matière de sécurité alimentaire au Royaume-Uni sont poussés vers un carrefour commercial difficile : continuer à investir selon des hypothèses changeantes ou réduire leurs pertes avant qu’une réponse finale n’arrive.
Alors que les autorités britanniques cherchent un accord pour revenir au système de sécurité alimentaire de l’UE – une idée lancée pour la première fois il y a près d’un an – plus de la moitié des produits à base de CBD en cours de développement au Royaume-Uni pourraient être dépassés par des règles européennes plus strictes, compromettant ainsi leur économie d’origine.
Plus important encore, les hypothèses divergentes en matière de sécurité au Royaume-Uni et dans l’Union européenne pourraient amener de nombreuses personnes à décider si la poursuite de la participation – et des investissements – a toujours un sens.
Cela est principalement dû au fait que les régulateurs britanniques, la Food Standards Agency (FSA), ont travaillé autour d'un niveau d'apport quotidien de 10 mg de CBD, tandis que les experts de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) ont souligné en février un seuil beaucoup plus bas d'environ 2 mg, citant des problèmes de sécurité persistants. Les parties prenantes ont déclaré qu’un faible niveau de volonté rendrait la plupart des produits CBD trop faibles pour avoir un effet significatif.
Ces chiffres ne sont pas des limites fixes mais des hypothèses de sécurité au travail qui guident la manière dont chaque régulateur évalue les risques et examine les demandes.
Alors que le principal groupe commercial du chanvre de l'UE, l'Association européenne du chanvre industriel (EIHA), a déclaré qu'il s'engageait à travailler avec l'EFSA et la Commission européenne pour augmenter la limite, ce changement pourrait pousser certains candidats tout simplement à abandonner, ne voyant pas la fin d'un processus déjà douloureusement long.
S'aligner sur l'UE
Selon une lettre du 12 mars de la FSA et de Food Standards Scotland (FSS), envoyée à certains milieux du CBD, le gouvernement britannique vise à mettre en œuvre un accord sanitaire et phytosanitaire (SPS) pour couvrir le changement, qui s'appliquerait à tous les nouveaux aliments, d'ici la mi-2027.
Bien que la FSA ait déclaré qu’elle continuerait d’évaluer les demandes de CBD, elle a demandé aux entreprises candidates de partir du principe que le Royaume-Uni finirait par s’aligner sur l’UE. Selon la lettre, « il est peu probable qu’un nombre important de demandes adressées au service d’autorisation de marché FSA/FSS parvienne au point de décision ministérielle avant la mise en place de l’accord ».
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La lettre, rédigée par les responsables politiques Rebecca Sudworth et Garry Mournian, a récemment été rendue publique par Hemp Hound, un cabinet de conseil britannique qui a conseillé des sociétés de CBD.
Un passage à la voie européenne entraînerait probablement des coûts supplémentaires – pas nécessairement un nouveau programme de toxicologie complet dans tous les cas, mais au minimum une nouvelle stratégie réglementaire, un dossier destiné à l'UE et, pour certains, des études supplémentaires ou d'autres travaux de données nécessaires pour répondre aux exigences de l'EFSA.
Dossiers EIHA
Francesco Mirizzi, directeur général de l'EIHA, a déclaré que son groupe s'attend à ce que les demandes bien avancées dans le pipeline britannique soient approuvées avant le changement prévu l'année prochaine. EIHA project GmbH, un consortium organisé par l'Association, dispose de deux portefeuilles devant la FSA qui couvrent l'isolat et le CBD à spectre complet. Les deux portefeuilles couvrent plus de 4 000 produits au total encore à l'étude.
Dans le cadre du consortium, un dossier peut couvrir des « portefeuilles » de produits entiers, des formulations standardisées remplaçant des dizaines, voire des centaines, de produits individuels.
« Notre isolat a passé avec succès la gestion des risques et est à la fin de la consultation publique pour recevoir une recommandation au ministre et éventuellement une autorisation ministérielle » au Royaume-Uni, a déclaré Mirizzi. L'autre portefeuille du consortium, proposant des produits CBD à spectre complet, fait désormais l'objet d'un examen de gestion des risques par la FSA.
L'EIHA a constitué le consortium pour développer des applications pour les systèmes de sécurité alimentaire du Royaume-Uni et de l'UE. Les produits de ses membres sont donc déjà examinés par l'EFSA.
Alors que les portefeuilles soutenus par l'EIHA représentent environ 4 000 produits dans le système britannique, les quelque 7 000 produits restants sont répartis dans un ensemble fragmenté d'applications plus petites. Ce sont ces candidats qui seront confrontés au plus grand dilemme : investir davantage pour participer à l'examen européen – en espérant que les règles finiront par rendre l'entreprise viable – ou se retirer complètement du marché.
Sur le total d'environ 12 000 produits entrés dans le processus d'approbation des nouveaux aliments au Royaume-Uni depuis son ouverture au CBD en 2022, plus de 700 produits ont déjà été abandonnés, soit retirés par les candidats, soit disqualifiés par l'agence.
Lettre n°2
La FSA a déclaré dans une lettre « Chers tous » ultérieure (23 mars) que « Nous nous sommes engagés à faire des recommandations aux ministres britanniques plus tard cette année sur trois demandes qui ont été soumises à une consultation publique en 2025. Nous nous sommes également engagés à élaborer un projet de recommandations en matière de gestion des risques sur un autre groupe de demandes pour lesquelles des évaluations de sécurité positives ont été publiées.
Dans le même temps, cette lettre de Chris Stockdale, responsable de la politique CBD à la FSA, exhortait les candidats à vérifier que leurs produits correspondent parfaitement aux applications auxquelles ils sont liés – un signal que toute autorisation éventuelle sera étroitement définie et appliquée, quel que soit le système par lequel ils pourraient finalement passer.
Tout retard dans la conclusion de l'accord SPS pourrait signifier que les produits approuvés au Royaume-Uni pourraient être formulés temporairement avec une limite d'apport quotidien de 10 mg, mais quelle que soit la norme adoptée pour l'UE, elle finira par s'appliquer.
Légères différences
Les systèmes britannique et européen traitent tous deux le CBD comme une nouvelle question alimentaire, mais fonctionnent légèrement différemment. Au Royaume-Uni, les demandes sont examinées par la FSA et Food Standards Scotland, les évaluations de sécurité alimentant les recommandations en matière de gestion des risques qui peuvent être ouvertes à la consultation publique avant que les ministres ne décident de l'autorisation.
Dans l'UE, la Commission européenne gère le processus, l'EFSA émet l'avis scientifique et les États membres votent sur un acte d'exécution de la Commission qui ajoute un produit approuvé à la liste de l'Union.
Confusion, retards
Le processus britannique a été marqué tout au long par la confusion, les rejets, les changements de normes et les retards. Début 2022, les régulateurs ont avancé certains produits sur une liste publique tout en forçant des centaines d’autres à exclure du processus, laissant une grande partie du secteur sans perspective claire d’une autorisation complète. La frustration s'est ensuite accrue en raison de la lenteur des examens et d'un système qui a laissé les entreprises dans un vide commercial pendant que les autorités devaient déterminer quels produits pouvaient rester sur le marché.
Plus récemment, des questions ont persisté quant à la manière dont la FSA traitait les dépôts et si le processus offrait la transparence et la clarté juridique promises au marché.
