Une coalition bipartite de 32 membres du Congrès exhorte les autorités fédérales de la santé à accélérer les examens en cours des thérapies psychédéliques.
« Pour de nombreuses personnes, les options de traitement actuelles restent insuffisantes, aggravant une crise de santé publique déjà urgente », ont écrit les législateurs, dirigés par les représentants Jack Bergman (R-MI) et Lou Correa (D-CA), coprésidents du Congressional Psychedelics Advancing Therapies Caucus, dans une lettre au chef de la Food and Drug Administration (FDA). « En tant que membres de la Chambre des représentants, nous avons entendu d'innombrables vétérans, cliniciens et familles à la recherche d'alternatives fondées sur des preuves. »
La lettre adressée au commissaire de la FDA, Marty Makary, indique que les législateurs sont « encouragés » par sa récente déclaration selon laquelle les traitements psychédéliques sont « une priorité absolue pour cette FDA et cette administration ».
La FDA et le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) ont annoncé le mois dernier des mesures qui, selon eux, contribueront à « accélérer » l’accès thérapeutique aux psychédéliques pour les patients souffrant de graves problèmes de santé mentale.
Cette décision faisait suite à un décret sur les psychédéliques signé par le président Donald Trump.
La nouvelle lettre des législateurs indique qu'ils souhaitent que la FDA poursuive « un examen rapide et rapide » des traitements prometteurs, en particulier ceux qui répondent à des besoins urgents non satisfaits en matière de SSPT, de traumatisme crânien et d'autres troubles neuropsychiatriques » – mais ils « comprennent et respectent également le rôle de l'agence pour garantir que tout nouveau traitement répond à des normes rigoureuses de sécurité et d'efficacité ».
Ils ont déclaré que les développements récents, y compris la publication de documents liés au rejet de l’approbation de la thérapie assistée par la MDMA sous l’administration Biden, « mettent en évidence la complexité de l’évaluation des modalités de traitement innovantes et soulignent la nécessité d’attentes claires et cohérentes pour ce domaine émergent ».
Les législateurs souhaitent que Makary réponde à un certain nombre de questions :
- Évaluation du protocole spécial (SPA) : Comment la FDA communique-t-elle et applique-t-elle les éventuelles préoccupations concernant les données restantes au-delà des critères d'évaluation principaux et des conditions de contrôle clairement définis lorsque des essais pivots sont menés dans le cadre d'une SPA ? Des améliorations sont-elles en cours pour rendre les attentes réglementaires plus prévisibles pour les thérapies dans les domaines émergents ?
- Normes méthodologiques et coordination interagences : quelles mesures la FDA prend-elle pour clarifier les attentes méthodologiques concernant les essais cliniques assistés par des entactogènes et des psychédéliques – y compris des stratégies visant à atténuer les effets de la levée de l'insu fonctionnel et des attentes – et comment l'agence se coordonne-t-elle avec des partenaires fédéraux tels que le Département américain des Anciens Combattants pour rationaliser les voies de recherche pour les populations ayant des besoins urgents non satisfaits, y compris les vétérans atteints du SSPT.
- Intégrité des examens et expertise en la matière : Comment la FDA garantit-elle que des experts qualifiés possédant une expérience pertinente effectuent des examens des thérapies assistées par entactogènes et psychédéliques ? Quelles mesures sont en place pour garantir la cohérence, l’objectivité et l’indépendance du processus d’évaluation ?
- Calendrier final des directives : quel est le calendrier prévu pour la finalisation des directives de juin 2023 de la FDA sur les essais cliniques impliquant de nouveaux produits thérapeutiques à action rapide, y compris les thérapies assistées par entactogènes et psychédéliques ?
Ils encouragent également la FDA à clarifier toute nouvelle directive concernant :
- Stratégies pour atténuer la levée de l'aveugle fonctionnelle et les biais d'attente ;
- Normes pour la surveillance des événements indésirables et les rapports de sécurité ;
- Formation des prestataires, licences et garanties des participants ;
- Le rôle évolutif de la psychothérapie en conjonction avec l'intervention pharmacologique ;
- Généralisabilité des résultats à diverses populations de patients ; et
- Cohérence des attentes réglementaires dans les programmes de développement de médicaments entactogènes et psychédéliques.
« Nous restons déterminés à garantir que les vétérans et les autres personnes vivant avec des problèmes de santé mentale résistants aux traitements aient accès à des soins sûrs et fondés sur des données probantes », ont écrit les législateurs. « Nous exhortons respectueusement la FDA à poursuivre son évaluation des thérapies assistées par entactogènes et psychédéliques avec transparence, urgence et rigueur scientifique, alors que l'agence s'acquitte de ses responsabilités statutaires. »
Outre Bergman et Correa, les autres législateurs qui ont signé la lettre comprennent les représentants Dan Crenshaw (R-TX), Morgan Luttrell (R-TX), Pete Sessions (R-TX), Alexandria Ocasio-Cortez (D-NY), Nancy Mace (R-SC), Mark Pocan (D-WI), Mariannette Miller-Meeks (R-IA) et Derrick Van Orden (R-WI).
Le secrétaire du HHS, Robert F. Kennedy Jr., a déclaré récemment que l'administration Trump était « très soucieuse » de créer une voie d'accès à la thérapie psychédélique et que les hauts responsables des agences fédérales voulaient « la rendre publique le plus rapidement possible ».
Dans une interview sur l'expérience Joe Rogan en février, Kennedy a déclaré qu'il était confiant « que nous allons y parvenir », avec des plans pour développer et finaliser des règles qui permettraient aux patients souffrant de conditions telles que le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la dépression d'accéder à des substances psychédéliques comme la psilocybine et la MDMA dans un « cadre très contrôlé ».
« Tout le monde dans mon agence… est très impatient d'obtenir une règle qui autoriserait ce genre d'études et permettrait l'accès dans des contextes thérapeutiques, en particulier (pour) les soldats militaires qui ont subi ces blessures, pour avoir accès à ces produits », a déclaré le secrétaire du HHS. « Nous travaillons actuellement sur ce processus. Nous y travaillons tous et essayons d'y parvenir. »
« Je pense que nous allons y parvenir », a-t-il déclaré.
En juin dernier, Kennedy a déclaré que son agence était « absolument engagée » dans l’expansion de la recherche sur les bienfaits de la thérapie psychédélique et, aux côtés du chef de la FDA, son objectif était de fournir un accès légal à ces substances aux anciens combattants « dans un délai de 12 mois ».
Le secrétaire aux Anciens Combattants, Doug Collins, a également révélé en avril qu'il avait eu une conversation « révélatrice » avec Kennedy sur le potentiel thérapeutique de la médecine psychédélique. Et il s'est dit ouvert à l'idée que le gouvernement fournisse des bons pour couvrir les coûts de la thérapie psychédélique pour les anciens combattants qui reçoivent des services en dehors de VA alors que le Congrès envisage des voies d'accès.
Les législateurs bipartites du Congrès ont présenté un projet de loi au cours de cette session visant à fournir 30 millions de dollars de financement par an pour établir des « centres d'excellence » axés sur les psychédéliques dans les installations du Département américain des Anciens Combattants (VA), où les anciens combattants pourraient recevoir un nouveau traitement impliquant des substances comme la psilocybine, la MDMA et l'ibogaïne.
Un comité du Sénat américain a tenu une audience le mois dernier sur un projet de loi bipartite visant à promouvoir la recherche sur les psychédéliques à potentiel thérapeutique en créant un nouveau bureau au VA qui ferait progresser le développement de traitements innovants pour les problèmes de santé mentale graves et aiderait à revoir le statut de médicaments comme la psilocybine, l'ibogaïne et la MDMA.
L'ancien président de la Chambre des représentants des États-Unis, Newt Gingrich (R-GA), a déclaré que l'ibogaïne représente une « percée étonnante » dans le « système de soins de santé » actuel du pays, qui laisse les personnes souffrant de graves problèmes de santé mentale sans accès à des options de traitement alternatives prometteuses.
