Une agence fédérale de la santé a publié un nouveau rapport sur les progrès récents de la médecine psychédélique, ainsi que des recommandations destinées aux décideurs politiques des États sur la manière de se préparer à l'approbation formelle de médicaments comme la psilocybine et la MDMA. Il note également comment le statut de nombreux psychédéliques au Tableau I a entravé les études scientifiques sur leurs effets pendant des décennies.
« La thérapie assistée par les psychédéliques évolue du cadre de la recherche vers la pratique clinique plus rapidement que la plupart des observateurs ne l'avaient prévu il y a à peine 5 ans », indique le rapport publié mercredi par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA).
Le document indique que des substances telles que la psilocybine, le LSD et la MDMA « montrent un potentiel dans les études cliniques pour traiter la dépression, le trouble de stress post-traumatique, l’anxiété et les troubles liés à l’usage de substances », tout en prévenant que la base de données factuelles « reste inégale et que d’importantes limites méthodologiques persistent ».
Le rapport de la SAMHSA note que le président Donald Trump a publié en avril un décret visant à étendre et à accélérer la recherche sur les avantages thérapeutiques potentiels des psychédéliques, en vue de l'approbation fédérale des médicaments psychédéliques par la Food and Drug Administration (FDA).
Les responsables de l’État devraient « envisager dès maintenant de planifier les implications fiscales, juridiques et opérationnelles des thérapies psychédéliques potentielles approuvées par la FDA, y compris les éventuelles obligations de couverture Medicaid », indique-t-il.
Ils devraient également travailler à « développer des cadres de surveillance, y compris des normes d’accréditation, des protocoles de sécurité, des processus de consentement éclairé et des mécanismes de plainte de manière proactive, avant que les thérapies psychédéliques ne soient officiellement mises à la disposition des bénéficiaires des services du système public », recommande le rapport de la SAMHSA.
« Les États devraient s'engager dans le processus de réglementation fédéral et coordonner leurs agences afin que les décideurs concernés dans les États soient informés et préparés lorsque des propositions politiques psychédéliques surviennent. »
L’un des problèmes méthodologiques de la plupart des recherches psychédéliques à ce jour, note le document, est que les essais cliniques ont largement exclu les personnes souffrant de maladies mentales graves, de faibles revenus et d’antécédents de traumatismes complexes – « précisément les populations desservies principalement par les systèmes de santé mentale des États ».
Le document de la SAMHSA donne un aperçu de l'utilisation traditionnelle et culturelle des psychédéliques, ainsi que de leur statut juridique aux États-Unis, notant que leur inscription à l'Annexe I de la Loi sur les substances contrôlées (CSA) signifiait que « la recherche clinique sur les psychédéliques était considérablement limitée » pendant des décennies.
« Cette classification a été considérée par beaucoup comme une réponse à la panique culturelle entourant la consommation de drogues à des fins récréatives dans les années 1960 plutôt que comme une évaluation scientifique », indique-t-il.
Cependant, la recherche s'est intensifiée ces dernières années et la FDA a accordé le statut de « thérapie révolutionnaire » à plusieurs psychédéliques, notamment la psilocybine, la MDMA et une formulation de 5-MeO-DMT.
Si des psychédéliques sont approuvés par la FDA, des questions clés se poseront concernant la couverture par Medicaid et d'autres programmes, à la fois pour le médicament lui-même ainsi que pour les séances thérapeutiques qui peuvent durer plusieurs heures.
« Les agences d'État Medicaid pourraient théoriquement couvrir le médicament mais pas les services associés. Un tel arrangement créerait un dilemme car les preuves du bénéfice semblent indissociables du cadre thérapeutique », indique le rapport. « La prescription de psilocybine ou d'autres psychédéliques pour un usage domestique non supervisé n'est pas étayée par les preuves actuelles. »
Mais « si les États doivent couvrir à la fois les médicaments et les services thérapeutiques, les implications budgétaires sont substantielles », note l'analyse de la SAMHSA.
Quoi qu’il en soit, l’étude fédérale indique que, que les États approuvent ou couvrent les médicaments ou services psychédéliques, « l’accès et l’utilisation existent déjà ».
« La question n’est pas de savoir si les individus d’un État particulier consommeront des psychédéliques, mais s’ils le feront dans des contextes réglementés et sûrs ou dans des réseaux clandestins », indique-t-il. Cela a des implications sur les informations à recueillir, les communications de santé publique à développer et les politiques à mettre en place de manière proactive.
Le rapport indique également qu’une « tension juridique fondamentale réside dans le fait que les lois fédérales et celles des États peuvent ne pas s’aligner ».
« Un État qui autorise une thérapie assistée par les psychédéliques en dehors de l'approbation de la FDA ou d'un accès étendu au droit d'essayer crée une situation dans laquelle l'État facilite une conduite qui reste criminelle au niveau fédéral. Ce n'est pas sans précédent (les États du cannabis médical sont confrontés à des tensions similaires), mais cela représente un risque juridique réel. Les bureaux du procureur général de l'État peuvent être en mesure de fournir des conseils sur la question de savoir si les prescripteurs peuvent légalement administrer des composés de l'Annexe I en vertu de la loi de l'État, même lorsque la loi fédérale les interdit. «
Quoi qu'il arrive au niveau fédéral, il est peu probable que les psychédéliques disparaissent de l'attention du public », dit-il. « La science continuera à s'accumuler et les agences d'État seront confrontées aux questions des bénéficiaires de services, de leurs familles, des prestataires, des législateurs et d'autres. »
« Les directeurs de la santé mentale des États n'ont pas besoin de devenir des défenseurs des thérapies assistées par les psychédéliques, mais ils doivent être informés. La base de données probantes, la dynamique réglementaire et les implications budgétaires sont tous suffisamment importants pour justifier une attention sérieuse dès maintenant. La solution la plus prudente est de rester informé, d'examiner les preuves de manière critique, de se préparer à la possibilité que des thérapies psychédéliques approuvées par la FDA arrivent bientôt et de réfléchir attentivement à la manière dont ces thérapies pourraient s'intégrer dans la mission plus large de servir les personnes souffrant de problèmes de santé mentale et de toxicomanie. Les personnes atteintes de troubles liés à l’usage de drogues, y compris les personnes souffrant de maladies mentales graves, sont susceptibles d’être prises, que les États soient prêts ou non à les prendre en compte, et il sera plus facile d’élaborer des positions éclairées à l’avance que de réagir sous la pression.
Le mois dernier, le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) et le ministère des Anciens Combattants (VA) ont annoncé un partenariat pour collaborer à la recherche et au développement de médicaments psychédéliques destinés à traiter les personnes souffrant de graves problèmes de santé mentale.
Par ailleurs, la FDA a publié des directives finalisées pour aider les chercheurs étudiant les bienfaits thérapeutiques des psychédéliques à relever les « défis uniques » de telles enquêtes. L'agence a également annoncé qu'elle tiendrait une audience publique sur les questions liées à la thérapie psychédélique en septembre.
Auparavant, la FDA et le HHS avaient annoncé en avril des mesures qui, selon elles, contribueraient à « accélérer » l’accès thérapeutique aux psychédéliques pour les patients souffrant de graves problèmes de santé mentale.
En mai, une coalition bipartite de 32 membres du Congrès a envoyé une lettre exhortant la FDA à accélérer les examens en cours des thérapies psychédéliques.
Les législateurs ont récemment déposé un nouveau projet de loi qui obligerait le ministère de la Défense (DOD) à évaluer comment les recherches en cours sur les bienfaits thérapeutiques de la psilocybine pourraient aider les militaires.
Une mesure bipartite distincte récemment introduite vise à codifier le décret de Trump sur les psychédéliques dans la loi.
Un amendement adopté dans le cadre de la loi sur l'autorisation de la défense nationale prolongerait les efforts de recherche sur les psychédéliques au DOD de six ans supplémentaires.
