La Food and Drug Administration (FDA) a soumis à la Maison Blanche pour examen une proposition de politique d'application des produits à base de cannabis concernant les questions réglementaires spécifiquement liées au CBD.
Le Bureau de l'information et des affaires réglementaires (OIRA) de l'Office of Management and Budget (OMB) de la Maison Blanche a publié vendredi un avis indiquant qu'il avait reçu la soumission de la FDA, qui relève du ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS).
Bien que la mise à jour n'inclue pas le texte de la proposition qui est actuellement en cours d'examen par l'OIRA, elle est intitulée « Politique de conformité et d'application des produits à base de cannabidiol (CBD) ».
Le fait que le document provienne de la FDA pourrait éclairer son contenu, car l'agence a récemment manqué un délai imposé par le Congrès pour publier une liste de cannabinoïdes connus alors que les lois fédérales sur le chanvre devraient changer plus tard cette année.
Une autre possibilité évoquée par les observateurs de l'industrie est qu'elle serait liée à un décret sur le rééchelonnement de la marijuana signé par le président Donald Trump en décembre et qui contenait des dispositions sur la fourniture d'une couverture d'assurance maladie fédérale pour le CBD à certains patients. Mais cette élaboration de règles est facilitée par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), qui ne figurent pas sur la liste des agences ayant soumis la proposition à l'OIRA.
Dans le cadre de la législation de crédits que Trump a promulguée, de nombreux produits à base de chanvre qui ont été légalisés au cours de son premier mandat dans le cadre du Farm Bill de 2018 seront à nouveau interdits à partir de novembre. La mesure de dépenses comprenait toutefois des dispositions distinctes pour que la FDA et d'autres agences compétentes étudient le marché des cannabinoïdes et élaborent des listes de composants du cannabis.
Après la signature du projet de loi, la FDA a eu 90 jours pour publier 1) une liste de « tous les cannabinoïdes connus par la FDA comme pouvant être produits naturellement » par le cannabis 2) une liste de « tous les cannabinoïdes de la classe des tétrahydrocannabinols connus de l'agence comme étant naturellement présents dans la plante » et 3) une liste de « tous les autres cannabinoïdes connus ayant des effets similaires ou commercialisés pour avoir des effets similaires à ceux de la classe des tétrahydrocannabinols ». cannabinoïdes.
En outre, l'agence a été chargée de fournir « des informations supplémentaires et des spécificités sur le terme « contenant » » en ce qui concerne les portions de THC des produits à base de chanvre. Dans le projet de loi, le terme est défini comme « l’emballage, l’emballage ou le récipient le plus intérieur en contact direct avec un produit cannabinoïde final dérivé du chanvre dans lequel le produit cannabinoïde final dérivé du chanvre est enfermé pour la vente au détail aux consommateurs, comme un pot, une bouteille, un sac, une boîte, un paquet, une canette, un carton ou une cartouche. »
Les listes et les informations étaient attendues le 10 février, mais la FDA n'a pas donné suite dans les délais.
Il est bien sûr possible que la nouvelle politique envoyée à l'OIRA ne soit pas liée au mandat de la FDA de créer la liste des cannabinoïdes. D’autres avancent l’idée que cela représente une prochaine étape vers l’expansion de la couverture d’assurance maladie fédérale de manière à rendre les produits CBD accessibles à certains patients.
Un dirigeant d'une entreprise de chanvre qui travaille avec CMS sur la question de la couverture du CBD a déclaré le mois dernier que l'agence avait déjà finalisé une règle pour fournir l'option de couverture d'assurance maladie fédérale. Cette règle progresse conformément à un décret signé par Trump pour déplacer la marijuana de l'annexe I à l'annexe III de la Loi sur les substances contrôlées (CSA).
Mehmet Oz, administrateur de CMS, a parlé des composantes CBD de l'initiative lors de la cérémonie de signature de la commande, attribuant le mérite à Trump et au secrétaire du HHS, Robert F. Kennedy Jr., d'avoir « poussé au changement » et poursuivi « sans relâche » un programme enraciné dans une « profonde passion pour la recherche ».
Le plan était de créer un programme pilote permettant aux patients éligibles d'accéder au cannabidiol dérivé du chanvre qui serait couvert par les régimes fédéraux d'assurance maladie, dont le lancement est prévu d'ici avril, selon Oz.
Bien que les règles plus larges du programme pilote CBD Medicare n'aient pas encore été rendues publiques, le site Web de CMS détaille brièvement comment il gère les questions liées au chanvre dans le cadre des modèles réglementaires sous LEAD, l'Accountable Care Organization (ACO) et l'Enhancing Oncology Model (EOM).
Une question en suspens concerne l’éligibilité à la couverture. Comme l'a décrit l'administrateur en décembre, cela affecterait les personnes de 65 ans et plus admissibles à Medicare, mais les conditions d'éligibilité spécifiques n'ont pas été détaillées. Il y a eu des mentions répétées de douleur chronique, spécifiquement liée au cancer, mais il est possible que les critères d'éligibilité du CBD incluent des conditions supplémentaires.
Alors que CMS a mis en œuvre une règle finale antérieure en avril dernier stipulant spécifiquement que la marijuana, ainsi que le CBD qui peut être dérivé du chanvre légal au niveau fédéral, ne sont pas éligibles à la couverture dans le cadre de son programme Medicare Advantage et d'autres services, l'agence est en train de réviser cette politique.
CMS avait déjà annoncé certains changements dans le cadre d'un processus d'élaboration de règles dévoilé à la fin de l'année dernière, affectant « le marketing et les communications, la couverture des médicaments, les processus d'inscription, les régimes pour besoins spéciaux et d'autres domaines programmatiques » pour les programmes d'assurance qu'il supervise. L’un de ces changements concernait la couverture du cannabidiol.
La règle telle que proposée modifierait la réglementation, qui stipule actuellement que tout « produit à base de cannabis » ne peut être couvert. La politique empêcherait la couverture uniquement des « produits à base de cannabis qui sont illégaux en vertu des lois nationales ou fédérales applicables, y compris la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ». Étant donné que le chanvre et ses dérivés comme le CBD sont légaux au niveau fédéral, le changement suggère que les patients des États où de tels produits sont légaux pourraient présenter des réclamations d'assurance valides pour payer l'option de traitement alternative, à condition que le produit soit également légal au niveau fédéral.
Une autre possibilité pour la nouvelle soumission en cours d'examen par l'OIRA est qu'elle n'est liée ni au mandat de la FDA ni aux développements de la couverture santé de la CMS. La FDA a fait l'objet d'un examen minutieux pendant des années après avoir refusé d'établir des réglementations autorisant la commercialisation légale du CBD dans l'approvisionnement alimentaire. La proposition pourrait donc résoudre un certain nombre de problèmes réglementaires.
