Les entreprises qui ont investi des centaines de milliers de dollars dans l'examen de la sécurité du CBD au Royaume-Uni sont désormais confrontées à la probabilité que les approbations ne passeront pas par le système national avant que le contrôle réglementaire ne revienne au système très restrictif de l'UE, attendu l'année prochaine.
Les coûts élevés, les longs délais et les exigences changeantes ont déjà contraint certains producteurs à retirer leurs produits de la liste des nouveaux aliments au Royaume-Uni ; d'autres ont fait faillite en attendant.
L'expérience britannique
Le départ du Royaume-Uni de l'UE en 2020 a créé une ouverture pour ce que de nombreux acteurs de l'industrie des cannabinoïdes du chanvre considéraient comme une voie à suivre plus pragmatique – s'éloignant de la bureaucratie de Bruxelles.
À partir de 2020 et officialisée en 2022, la Food Standards Agency (FSA) a établi une nouvelle filière alimentaire pour le CBD qui permettait aux produits liés à des applications validées de rester sur le marché tout en faisant l'objet d'un examen de sécurité. Pour la première fois, les sociétés de CBD disposaient de ce qui semblait être une voie crédible vers la légitimité sur un marché britannique estimé entre 850 millions et 1 milliard de dollars.
La réponse a été immédiate. Des milliers de produits ont été soumis au système et des centaines d'entreprises ont participé au processus, nombre d'entre elles investissant massivement dans les données, la stratégie réglementaire et le soutien juridique en prévision d'éventuelles approbations. L’analyse de l’époque a montré l’ampleur de cette poussée initiale, le nombre de produits liés à une approbation préliminaire atteignant des milliers.
La bonne idée
À terme, deux consortiums domineraient le système d'approbation britannique à mesure que le nombre de produits doublerait. L'Association européenne du chanvre industriel (EIHA) a couvert plus de 4 000 des 12 000 produits, dans des dossiers partagés pour l'isolat de CBD et le CBD à spectre complet, sous une entité liée, EIHAprojects GmbH.
Plusieurs milliers d'autres ont rejoint le parcours de la FSA via un deuxième groupe de produits par lots organisé par l'Association pour l'industrie des cannabinoïdes (ACI), un groupe commercial britannique.
CETTE SÉRIE :
• PARTIE 1 : Le passage du Royaume-Uni aux règles européennes en matière de sécurité alimentaire pourrait conduire des milliers de produits à base de CBD dans une impasse
• PARTIE 2: Le goulot d'étranglement du CBD en Europe se resserre alors que la voie du Royaume-Uni stagne avant le transfert de la réglementation européenne
• PARTIE 3: Le CBD en Europe est confronté à une consolidation alors que les règles redéfinissent qui peut survivre
Le coût de préparation d’une seule demande de nouvel aliment a été largement estimé entre 350 000 et 500 000 € – hors de portée pour une grande partie du marché de détail fragmenté qui s’est développé dans la zone grise. L’EIHA a déclaré avoir dépensé environ 3 millions d’euros pour créer des données partagées sur la toxicologie et la sécurité soutenant ses produits CBD candidats via les systèmes réglementaires du Royaume-Uni et de l’UE.
La stratégie des consortiums consistant à créer des actifs scientifiques partagés et des ingrédients standardisés était dans la bonne direction. Mais les préoccupations croissantes – et parfois douteuses – en matière de sécurité ont jeté une ombre non seulement sur le Royaume-Uni, mais sur l’ensemble du paysage européen du CBD.
Le stand scientifique
Le système britannique a progressé de manière inégale, les directives sur la consommation quotidienne de CBD se resserrant au fil du temps à mesure que les régulateurs sont devenus plus prudents. En 2017, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a souligné un niveau informel d’environ 200 mg par jour, reflétant une période où il y avait peu de directives claires et où le CBD n’avait pas encore été entièrement défini dans un cadre de sécurité alimentaire.
Cela est tombé à 70 mg par jour en 2020 sous la direction de la Food Standards Agency, car le CBD était soumis aux règles sur les nouveaux aliments et l'attention s'est portée sur une utilisation à long terme dans la population générale.
En 2023, la FSA a de nouveau abaissé ses directives à 10 mg par jour, invoquant des inquiétudes concernant d'éventuels effets sur le foie et une exposition cumulée.
Le glas ?
Pendant ce temps, le processus parallèle de l'UE est au point mort après que l'EFSA a suspendu son évaluation des applications de nouveaux aliments à base de CBD en 2022, citant des effets potentiels sur le foie, le système gastro-intestinal, la fonction endocrinienne, le système nerveux et le bien-être psychologique.
Contrairement au système britannique, qui permettait aux produits liés à des applications de rester sur le marché, la procédure européenne exige un avis de sécurité complet avant la commercialisation.
Cet obstacle scientifique s'est maintenant traduit par une divergence marquée sur ce qui constitue un niveau d'apport quotidien viable, l'EFSA pointant – avec trop de prudence – à environ 2 mg par jour, un contraste frappant avec le seuil de 17,5 mg proposé par l'EIHA, et bien en dessous de la limite de 10 mg du Royaume-Uni.
Cela soulève une question existentielle : les produits construits sur des hypothèses antérieures peuvent-ils – vraiment – réussir sur un marché aussi étroitement réglementé ? Cela met également à l’épreuve des années d’efforts de bonne foi de l’industrie. Les défenseurs européens du chanvre ont respecté les règles, investi des millions, généré des données de sécurité et travaillé par les voies officielles pour établir un guide pour un marché légitime, sûr et viable. Si tout cela se termine par un échec, le résultat entraînera non seulement un désastre commercial massif, mais également la perte de produits qui, selon de nombreux consommateurs, ont amélioré leur santé et leur qualité de vie.
C'est la vraie tragédie.
VOIR: Une lettre ouverte à la Food Standards Agency
