Les patients inscrits à certains programmes fédéraux d'assurance maladie pourraient bénéficier d'une couverture annuelle allant jusqu'à 500 $ de produits dérivés du chanvre dès le 1er avril, selon de nouveaux détails sur l'initiative sur le cannabis mise en œuvre par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS).
Le plan axé sur le CBD autorisera également une certaine quantité de THC dans les produits, mais l'agence a déclaré que les règles prévues seraient susceptibles de changer si la politique fédérale sur le chanvre changeait, comme cela est actuellement prévu en vertu d'une loi qui devrait entrer en vigueur plus tard cette année.
Le président Donald Trump a signé un décret en décembre appelant le procureur général à finaliser une règle reprogrammant au niveau fédéral la marijuana qui contenait également des composants destinés à « améliorer l’accès » aux produits CBD à spectre complet. À cette fin, la mise à jour de CMS publiée vendredi détaille comment certains de ses modèles de « Centre d’innovation » faciliteront un programme pilote couvrant le cannabidiol réglementé dérivé du chanvre.
Les participants seraient tenus de s'assurer que le CBD provient d'une « source légalement conforme et d'une ferme de haute qualité », préparé sous forme de solution orale et testé pour sa teneur en cannabinoïdes afin que les produits disponibles ne contiennent pas plus de 0,3 % de THC delta-9 en poids sec et jusqu'à 3 milligrammes de THC total par portion.
CMS a déclaré que les centres participant à l’un des trois modèles qui reçoivent des incitations à l’engagement des bénéficiaires (BEI) pour l’accès aux substances pourront « consulter les bénéficiaires éligibles sur l’utilisation possible de produits à base de chanvre éligibles pour améliorer le contrôle des symptômes ».
« Les participants mettant en œuvre ce BEI peuvent choisir de fournir de tels produits à base de chanvre jusqu'à 500 $ par an, par bénéficiaire éligible, sous réserve des exigences et des garanties du modèle », a-t-il déclaré, tout en soulignant que Medicare « ne paie pas le participant pour les produits, et les bénéficiaires ne devraient pas être invités à soumettre une réclamation Medicare pour le produit ».
Les trois modèles de centres d'innovation éligibles sont le modèle ACO REACH, le modèle d'amélioration de l'oncologie et le modèle d'amélioration à long terme de la conception ACO (LEAD) de CMS. Pour les deux premiers, les participants peuvent choisir d’utiliser le BEI pour la couverture CBD à partir du 1er avril. Pour les participants LEAD, la date de début est le 1er janvier 2027.
Les organisations participantes à ces modèles doivent d’abord élire le BEI d’accès aux substances, puis produire un plan de mise en œuvre du CMS qui décrit « le(s) produit(s) de chanvre éligibles spécifiques et les informations de dosage, la quantité/fréquence de distribution, les critères d’éligibilité des bénéficiaires, les garanties/surveillance et autres exigences décrites dans les accords de participation. » Ces plans devraient recevoir l’approbation de la CMS avant que les participants puissent offrir une couverture au cannabidiol.
Après que les premiers détails de l'initiative ont été révélés la semaine dernière, CMS a été confronté à des questions sur l'impact potentiel d'une loi qui devrait entrer en vigueur en novembre et qui redéfinirait le chanvre d'une manière qui limiterait strictement les types de produits à base de cannabis actuellement autorisés en vertu du Farm Bill de 2018 que Trump a signé lors de son premier mandat. Cette loi interdit expressément les dérivés du chanvre contenant plus de 0,4 milligrammes de THC total par contenant, ce qui, selon les acteurs de l'industrie, éradiquerait effectivement le marché du chanvre comestible.
Voici comment CMS définit les produits à base de chanvre autorisés via son BEI d'accès aux substances :
« Les produits à base de chanvre éligibles sont limités aux produits dérivés du chanvre légaux au niveau fédéral ne contenant pas plus de 0,3 % de delta-9 THC et excluent expressément les produits inhalables, tout produit contenant plus de 3 mg par portion de tétrohydrocannabinols (tels que le delta-8-tétrahyrdocannabinol, le delta-10-tétrahyrdocannabinol et l'acide tétrahydrocannabinolique) sous forme administrée par voie orale, et tous les produits contenant cannabinoïdes qui ne sont pas produits naturellement ou qui ne peuvent pas être produits par ou dans la plante de cannabis au cours de sa culture.
L’agence a reconnu que sa définition est conforme aux dispositions du Farm Bill de 2018 et a noté que son plan de couverture « ne remplace pas la loi sur les substances contrôlées et n’autorise pas les substances de l’annexe I ».
« Pour être éligibles, les produits à base de chanvre doivent également être conformes aux lois nationales et locales applicables », a déclaré CMS, soulevant des questions supplémentaires sur les complications réglementaires potentielles alors que plusieurs États ont pris des mesures proactives pour restreindre la disponibilité des produits à base de chanvre en prévision du changement de politique fédérale en cours. « Si les limites légales sur les produits dérivés du chanvre changent…CMS ajustera sa définition conformément à la loi. »
CMS a en outre expliqué que les produits cannabinoïdes « doivent être fournis et fournis directement par un médecin qualifié affilié à l'organisation participante, comme spécifié dans les accords de participation types », et les participants modèles « ne peuvent pas demander aux bénéficiaires d'acheter des produits au détail et de soumettre des reçus pour remboursement dans le cadre du BEI ».
Pour être approuvés pour fournir une couverture CBD, les participants modèles doivent 1) respecter les « lois fédérales, étatiques et locales sur la production, la qualité et la sécurité et autres normes obligatoires », 2) provenir de fermes légalement conformes « conformes aux exigences du Farm Bill 2018 en matière de chanvre » et 3) être testé pour la teneur en cannabinoïdes, ainsi que « les contaminants et les dangers microbiens ».
Les nouveaux détails sur les règles du programme pilote CBD surviennent quelques semaines après qu'un co-fondateur de la société de chanvre Charolette's Web, qui collabore avec CMS, a déclaré que l'agence avait déjà finalisé ses plans pour la couverture du cannabidiol par l'assurance maladie fédérale.
Bill Morachnick, PDG de Charlotte's Web, a déclaré lundi dans un communiqué de presse qu'ils étaient « reconnaissants pour l'approche réfléchie de CMS visant à élargir l'accès et à créer un espace pour des conversations responsables et fondées sur des preuves sur le bien-être du chanvre en milieu clinique ».
« Ce programme s'aligne sur notre mission visant à proposer aux consommateurs des options de chanvre sûres, de haute qualité et fondées sur la science, et nous restons déterminés à soutenir une législation sensée qui protège les patients et renforce l'intégrité de notre industrie », a-t-il déclaré.
« Les directives mises à jour de CMS représentent une étape importante dans le renforcement de la manière dont les options à base de chanvre sont prises en compte dans les établissements de soins », a déclaré Morachnick dans un communiqué distinct. « En renforçant un cadre scientifique centré sur la sécurité, la qualité et la transparence, cela crée une voie plus claire pour une intégration responsable dans les soins aux patients. Nous considérons cela comme un progrès significatif vers l'élargissement de l'accès à des solutions de chanvre fiables et non intoxicantes d'une manière qui s'aligne à la fois sur les normes cliniques et les besoins des patients. «
L’administrateur du CMS, Mehmet Oz, a expliqué en décembre que le changement de politique « permettra à des millions d’Américains bénéficiant de Medicare de devenir éligibles au CBD dès avril de l’année prochaine – et sans frais si leurs médecins le recommandent ».
Il a ajouté que les assureurs Medicare Advantage contactés par CMS « acceptent également d’envisager l’utilisation du CBD pour les 34 millions d’Américains qu’ils couvrent ».
Comme décrit précédemment par l'administrateur, le plan concernerait les personnes de 65 ans et plus admissibles à Medicare, mais les conditions d'éligibilité spécifiques n'étaient pas détaillées. Il y a eu des mentions répétées de douleur chronique, spécifiquement liée au cancer, mais il est possible que les critères d'éligibilité du CBD incluent des conditions supplémentaires.
Dans sa dernière mise à jour, CMS a déclaré que les patients présentant des conditions disqualifiantes selon les modèles du Centre d’innovation, ainsi que ceux qui sont enceintes ou qui allaitent, ne pourraient pas recevoir de CBD. Ils doivent également avoir au moins 18 ans pour participer.
Lors de la cérémonie de signature du décret sur la marijuana et le chanvre signé par Trump en décembre, Oz a également félicité Howard Kessler, fondateur du Commonwealth Project, qui a produit une vidéo sur les avantages du cannabidiol pour les personnes âgées que le président a partagée sur Truth Social l'année dernière et qui a apparemment pressé Trump d'adopter une réforme pour élargir l'accès au cannabis.
Alors que CMS a mis en œuvre une règle finale antérieure en avril dernier stipulant spécifiquement que la marijuana, ainsi que le CBD qui peut être dérivé du chanvre légal au niveau fédéral, ne sont pas éligibles à la couverture dans le cadre de son programme Medicare Advantage et d'autres services, l'agence est en train de réviser cette politique.
CMS avait déjà annoncé certains changements dans le cadre d'un processus d'élaboration de règles dévoilé à la fin de l'année dernière, affectant « le marketing et les communications, la couverture des médicaments, les processus d'inscription, les régimes pour besoins spéciaux et d'autres domaines programmatiques » pour les programmes d'assurance qu'il supervise. L’un de ces changements concernait la couverture du cannabidiol.
La règle telle que proposée modifierait la réglementation, qui stipule actuellement que tout « produit à base de cannabis » ne peut être couvert. La politique empêcherait la couverture uniquement des « produits à base de cannabis qui sont illégaux en vertu des lois nationales ou fédérales applicables, y compris la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques ». Étant donné que le chanvre et ses dérivés comme le CBD sont légaux au niveau fédéral, le changement suggère que les patients des États où de tels produits sont légaux pourraient présenter des réclamations d'assurance valides pour payer l'option de traitement alternative, à condition que le produit soit également légal au niveau fédéral.
Pendant ce temps, suite à l'annonce de la Maison Blanche en décembre, Oz s'est entretenu avec NewsNation au sujet du changement de politique, répondant à une question sur la façon dont la décision plus large de rééchelonnement de la marijuana s'accorde avec les efforts agressifs de l'administration Trump pour empêcher le flux d'autres drogues illicites, en particulier le fentanyl.
« Nous pensons qu’ils vont de pair », a-t-il déclaré. « Il s'agit vraiment de recherches – en particulier le CBD, qui est un endocannabinoïde dérivé du chanvre (sic) – qui mérite que les Américains les utilisent », a-t-il déclaré. « Il est difficile de faire une partie de ce travail, en particulier avec la marijuana médicale. Et il ne s'agit pas ici de légaliser la marijuana. »
« Il n'y a aucun langage de légalisation », a-t-il ajouté. « Il s'agit de reprogrammer cette classe de produits afin qu'elle puisse faire l'objet de recherches plus faciles. »
L’idée selon laquelle la marijuana n’a aucune valeur médicale, telle qu’elle est actuellement définie comme une drogue de l’Annexe I, est « tout simplement fausse pour la marijuana », a-t-il déclaré, soulignant que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé certains médicaments à base de cannabis pour des conditions telles que l’épilepsie « qui fonctionnent très bien ».
« Cette croyance selon laquelle cela devrait figurer à l'Annexe I n'est tout simplement pas le bon endroit pour le mettre », a-t-il déclaré. « L'Annexe III a semblé logique au président. Il a fait valoir qu'elle nous permet de faire des recherches plus facilement. »
« Nous trouvons un moyen de permettre aux bénéficiaires de Medicare d'avoir accès à certains de ces produits. Ainsi, au sein de Medicare, nous avons la possibilité, pour la toute première fois – et nous avons tenu cette promesse faite au président aujourd'hui – de permettre aux médecins de recommander le CBD dérivé du chanvre aux patients atteints d'un cancer, par exemple, et qui en souffrent beaucoup. «
L’administrateur a déclaré que des enquêtes montrent qu’une majorité de personnes âgées qui prennent du CBD pour gérer la douleur le trouvent bénéfique, et la Maison Blanche souhaite « faciliter l’accès des patients » et leur permettre d’accéder au cannabinoïde « gratuitement » via le programme fédéral d’assurance maladie.
Pendant ce temps, Oz a adopté un ton différent le mois dernier lorsqu'il a averti qu'« il y aura des conséquences » si de plus en plus d'Américains choisissent la marijuana plutôt que l'alcool, y compris des problèmes causés par « du chanvre et du CBD à forte dose ».
En arrière-plan, le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) et la FDA ont récemment soumis des propositions de réglementation concernant l'application et la conformité du CBD au Bureau de l'information et des affaires réglementaires (OIRA) du Bureau de la gestion et du budget de la Maison Blanche (OMB). Il y a eu des spéculations selon lesquelles la règle pourrait être liée au programme pilote CMS, mais cela n'a pas été confirmé. Et il est également possible que la proposition soit liée à un mandat indépendant du Congrès de la FDA visant à produire une liste de cannabinoïdes connus avant la redéfinition fédérale du chanvre.
En ce qui concerne les éléments liés à la marijuana du décret de Trump, la procureure générale Pam Bondi a été chargée de finaliser rapidement une proposition visant à déplacer le cannabis de l'annexe à l'annexe III de la CSA, ce qui ne le légaliserait pas au niveau fédéral mais supprimerait certains obstacles à la recherche et permettrait aux entreprises de marijuana agréées par l'État de bénéficier des déductions fiscales fédérales dont elles sont actuellement interdites en vertu d'un code de l'Internal Revenue Service (IRS) connu sous le nom de 280E. Cette proposition de reprogrammation reste toutefois en suspens.
