La procureure générale, Pam Bondi, n'a pas respecté la date limite imposée par le Congrès pour publier des lignes directrices visant à atténuer les obstacles à la recherche sur les substances de l'annexe I telles que la marijuana et les psychédéliques.
En vertu d’une loi adoptée par les législateurs et promulguée par le président Donald Trump l’année dernière, Bondi était censé publier d’ici le 16 janvier des règles provisoires définissant de nouveaux processus d’enregistrement des recherches de l’Annexe I – mais cela n’a pas eu lieu.
« Cette inaction laisse les chercheurs, les institutions et les régulateurs sans orientation claire et contribue directement aux dommages causés à la recherche – les dommages évitables causés lorsque des politiques restrictives ou peu claires en matière de drogues entravent la recherche scientifique légitime », a déclaré Kat Murti, directrice exécutive de Students for Sensible Drug Policy (SSDP), dans un communiqué de presse mardi. « Les dommages causés par la recherche retardent l’innovation médicale, limitent l’élaboration de politiques fondées sur des données probantes et ralentissent le développement de traitements potentiels contre les surdoses, la douleur, la toxicomanie et les problèmes de santé mentale. »
« Le Congrès a donné au procureur général un délai et un mandat clairs : réduire les obstacles à la recherche tout en garantissant la transparence et la participation du public », a déclaré Murti. « Le non-respect de ce délai n'est pas un échec administratif neutre : cela perpétue activement les dommages causés à la recherche. Lorsque les scientifiques se retrouvent confrontés à des règles vagues ou contradictoires, la recherche vitale est retardée, l'innovation stagne et la santé publique en souffre. »
Alors que les partisans de la réforme de la politique en matière de drogues ont tiré la sonnette d'alarme sur l'objectif principal du projet de loi, qui est d'inscrire de manière permanente les analogues de l'opioïde fentanyl dans l'Annexe I de la Loi sur les substances contrôlées (CSA), certains éléments pourraient aider à faciliter les études sur les drogues, notamment le cannabis, la psilocybine, la MDMA et d'autres.
Le Congressional Research Service (CRS) a analysé les différentes dispositions de la loi – la loi Halt All Lethal Trafficking of Fentanyl (HALT Fentanyl Act) – dans un rapport de l’année dernière, y compris son impact potentiel sur les études sur les substances actuellement contrôlées.
« L'article 3 de la loi HALT Fentanyl contient plusieurs dispositions conçues pour rationaliser la recherche sur les substances contrôlées de l'annexe I », a déclaré CRS. « L'article s'applique généralement aux substances de l'annexe I, y compris, mais sans s'y limiter, (les substances liées au fentanyl, ou FRS.) »
Pour ce faire, il modifierait la loi de manière à créer un « processus d’enregistrement simplifié pour les chercheurs dont les recherches » sont financées par le ministère américain de la Santé et des Services sociaux (HHS) ou le ministère américain des Anciens Combattants (VA), par exemple.
Le processus d'enregistrement révisé s'appliquerait également aux entités étudiant les médicaments de l'annexe I dans le cadre d'une exemption de drogue nouvelle de recherche (IND) de la Food and Drug Administration (FDA).
« Dans le cadre du nouveau processus, le chercheur peut soumettre un avis à (la Drug Enforcement Administration) contenant la substance contrôlée à utiliser dans la recherche, la quantité de substance à utiliser, la démonstration que l'un des critères ci-dessus est rempli (par exemple, le numéro de subvention ou de projet et l'identification de l'agence de financement ou le numéro de demande IND), et la démonstration que le chercheur est autorisé à faire la recherche en vertu de la loi de l'État où la recherche sera menée », indique le rapport du CRS.
« Les chercheurs actuellement enregistrés pour mener des recherches sur des substances contrôlées des annexes I ou II peuvent commencer leurs nouvelles recherches dans les 30 jours suivant l'avis adressé à la DEA », indique-t-il. « Pour un chercheur sans enregistrement en cours, la DEA doit agir dans les 45 jours suivant la réception de toutes les informations requises, soit pour enregistrer le demandeur, soit pour émettre une ordonnance ordonnant au demandeur de justifier pourquoi l'enregistrement ne devrait pas être refusé. »
Un autre changement dans le cadre de la nouvelle loi fait que les chercheurs enregistrés auprès de la DEA n'auront pas à obtenir un enregistrement distinct pour un médicament de l'annexe I « si les quantités fabriquées sont faibles et sont produites à des fins de recherche et si le chercheur informe la DEA des activités de fabrication et des quantités de la substance en question. »
« Cela permet la création de différentes formes de la substance cohérentes avec la recherche et permet en outre de réaliser des études de développement de formes posologiques afin de demander à la FDA une exemption IND », a déclaré CRS, tout en notant que l'article « spécifie également qu'il ne donne pas l'autorisation de cultiver de la marijuana ».
Mais les défenseurs affirment que la rationalisation de la recherche ne peut se produire que si le procureur général donne suite et publie de nouvelles lignes directrices pour l'application de la loi.
« Ces dispositions ont le potentiel de réduire les méfaits de la recherche, mais seulement si elles sont mises en œuvre de manière claire, cohérente et en consultation avec la communauté scientifique », a déclaré le Dr Alaina Jaster, Ph.D., pharmacologue et toxicologue et coprésidente du comité de politique scientifique du SSDP. « Sans conseils, la confusion et les retards sont inévitables. »
Trump a également publié le mois dernier un décret ordonnant à Bondi d'achever rapidement le processus de transfert de la marijuana de l'annexe I de la CSA à l'annexe III, mais cela n'a pas encore eu lieu.
