Le décret signé par le président américain Donald Trump ordonnant aux agences fédérales de reprogrammer le cannabis devrait profiter aux médicaments à base de CBD dérivés du chanvre, tout en faisant peu pour légitimer le vaste marché du CBD en vente libre qui fonctionne depuis des années sans l'approbation de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis.
L'ordonnance, signée le 18 décembre, abaisse les obstacles fédéraux à la recherche et à la prescription, et signale un remboursement potentiel par Medicare pour les thérapies à base de CBD recommandées par les médecins. Mais cela ne résout pas les objections de longue date de la FDA sur la façon dont les produits de santé à base de CBD – vendus sous forme d’huiles, de bonbons gélifiés et de suppléments – sont actuellement commercialisés et vendus dans les points de vente aux États-Unis.
L'ordonnance de Trump ne résout pas les contradictions réglementaires du CBD, mais accentue plutôt le fossé entre le chanvre CBD en tant que médicament et le chanvre CBD en tant que produit de consommation – une distinction susceptible de façonner les décisions d'investissement dans le secteur en 2026 et au-delà.
OTC ou Rx CBD
Dans l'immédiat, un seul produit, Epidiolex, devrait bénéficier commercialement à court terme de cette commande. Epidiolex, produit par GW Pharmaceuticals, basée au Royaume-Uni, une division de Jazz Pharmaceuticals, Dublin, reste le seul médicament CBD approuvé par la FDA, autorisé par des essais cliniques randomisés et fabriqué selon les normes pharmaceutiques.
Formule riche en CBD et sans THC, Epidiolex a le sceau d'approbation de la FDA en tant que traitement spécifiquement pour les crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut, au syndrome de Dravet et à la sclérose tubéreuse de Bourneville. Il est également approuvé par l'Agence européenne des médicaments et l'Agence britannique de réglementation des produits de santé. (Le médicament porte l'orthographe alternative « Epidyolex » en Europe et au Royaume-Uni.) L'organisme fédéral de réglementation de la santé du Canada, Santé Canada, a également approuvé le médicament.
Position de la FDA
Le marché américain est aujourd'hui dominé par les produits CBD sans ordonnance autorisés par le Farm Bill de 2018, mais vendus en dehors du système d'approbation des médicaments de la FDA. La FDA a déclaré à plusieurs reprises que ces produits ne peuvent pas être légalement commercialisés en tant que compléments alimentaires ou ingrédients alimentaires, citant des lacunes en matière de surveillance de la sécurité, d'étiquetage, de cohérence du dosage et de données sur les risques à long terme.
En 2023 et à nouveau dans des déclarations ultérieures, l’agence a officiellement demandé au Congrès d’établir un nouveau cadre statutaire pour le CBD, concluant que les lois actuelles sur les aliments et les suppléments ne peuvent pas soutenir un marché national sûr du CBD. En attendant, c’est le pouvoir discrétionnaire de la FDA – et non la certitude réglementaire – qui continue de régir la plupart des CBD vendus au détail.
Signal de chanvre
Pour l’industrie du chanvre, cette commande renforce un pivot stratégique déjà en cours : la valeur à long terme du CBD pourrait résider moins dans les suppléments que dans les produits pharmaceutiques. Les cannabinoïdes dérivés du chanvre restent légalement distincts de la marijuana, mais le succès commercial semble de plus en plus dépendre de l'alignement sur les filières pharmaceutiques de la FDA plutôt que sur les filières de bien-être des consommateurs.
Ce changement favorise les entreprises qui investissent dans les essais cliniques, la propriété intellectuelle et la fabrication réglementée – et pourrait accélérer la consolidation à mesure que les capitaux s’éloignent des marques fragmentées de CBD au détail.
Effet sur la marijuana
Au-delà du chanvre et du CBD, le décret ordonne aux agences fédérales d’achever le reclassement tant attendu de la marijuana de l’Annexe I à l’Annexe III, reconnaissant formellement l’usage médical accepté et réduisant les obstacles fédéraux à la recherche, à la prescription et à certaines activités financières. Ce changement devrait assouplir les restrictions sur les essais cliniques, réduire les charges de conformité pour les opérateurs de cannabis médical légaux par l'État et supprimer le traitement fiscal punitif lié au statut de l'Annexe I, tout en restant en deçà de la légalisation fédérale de la marijuana à usage adulte.
Le cannabis récréatif reste illégal en vertu de la loi fédérale, et l’autorité réglementaire sur les marchés commerciaux de la marijuana continue d’appartenir principalement aux États.
