Première huile de CBD à être approuvée par l’Agence européenne des médicaments

UN GW Pharmaceuticals La solution buvable de cannabidiol, EPIDYOLEX®, est le premier médicament à base de cannabis dérivé de plantes à être approuvé par la Agence européenne des médicaments (EMA).

La solution orale de cannabidiol EPIDYOLEX® contient du cannabidiol d’origine végétale (CBD) hautement purifié, un cannabinoïde dépourvu du « high » associé au cannabis.

GW Pharmaceuticals plc, leader mondial dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments cannabinoïdes sur ordonnance, annonce aujourd’hui que la Commission européenne a approuvé l’autorisation de mise sur le marché de l’huile de CBD EPIDYOLEX® pour une utilisation en tant que traitement d’appoint des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) ou Dravet syndrome, en association avec le clobazam. Le médicament doit être utilisé chez les patients âgés de deux ans et plus.

ÉPIDYOLEX®: ouvrir la voie au CBD en Europe

Justin Gover, PDG de GW, a déclaré : « L’approbation d’EPIDYOLEX® marque une étape importante, offrant aux patients et à leurs familles le premier d’une nouvelle classe de médicaments contre l’épilepsie et le premier et le seul médicament au CBD approuvé par l’EMA pour traiter deux formes graves et potentiellement mortelles d’épilepsie infantile.

« Cette approbation est l’aboutissement de nombreuses années de dévouement et de collaboration entre GW, les médecins et la communauté de l’épilepsie. Nous pensons que les patients et les médecins méritent d’avoir accès à des médicaments à base de cannabis rigoureusement testés et évalués, fabriqués selon les normes les plus élevées et approuvés par les autorités de réglementation des médicaments, et nous sommes ravis d’être les premiers à proposer cette solution à la communauté de l’épilepsie.

Approbation de la Commission européenne

L’approbation de la solution buvable de cannabidiol est basée sur les résultats de quatre essais de phase III randomisés et contrôlés. Ces études intègrent les données de plus de 714 patients atteints de LGS ou du syndrome de Dravet, deux formes rares d’épilepsie avec des taux de morbidité et de mortalité élevés, qui imposent un fardeau important aux familles et aux soignants.

De nombreux patients atteints de LGS ou du syndrome de Dravet ont plusieurs crises par jour, ce qui les expose à un risque continu de chutes et de blessures. Malgré le traitement médicamenteux anti-épileptique actuel, ces deux formes sévères d’épilepsie restent très résistantes au traitement.

Isabella Brambilla, présidente de la Fédération européenne du syndrome de Dravet, a déclaré : « L’approbation de la solution buvable de cannabidiol est une étape importante pour les patients et les familles dont la vie est considérablement affectée par ces formes d’épilepsie rares, complexes et permanentes.

« Nous sommes très heureux que les patients aient désormais accès à une nouvelle option de traitement dont ils ont tant besoin, et à une option acheminée via un programme d’essais cliniques rigoureux et sous licence de l’EMA. »

Épilepsie

Le professeur Elinor Ben-Menachem, Université de Göteborg, Académie et hôpital Sahlgren en Suède, a déclaré: «LGS et le syndrome de Dravet sont deux des formes les plus graves et les plus difficiles à traiter de l’épilepsie infantile, peu de patients obtenant un contrôle adéquat des crises. .

« L’agrément EMA d’EPIDYOLEX® apportera de l’espoir aux patients et aux familles, avec le potentiel de mieux contrôler les crises et d’améliorer la qualité de vie.

Lorsqu’il est ajouté à d’autres traitements antiépileptiques, EPIDYOLEX® a considérablement réduit la fréquence des crises chez les patients atteints de LGS et du syndrome de Dravet. Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez les patients traités avec le médicament étaient la somnolence, la diminution de l’appétit, la diarrhée, la pyrexie, la fatigue et les vomissements. Le programme de développement de GW représente la seule évaluation clinique bien contrôlée d’un médicament cannabinoïde pour les patients atteints de LGS et du syndrome de Dravet.

La solution orale de cannabidiol de GW a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en juin 2018 sous le nom commercial EPIDIOLEX® pour le traitement des convulsions associées au LGS ou au syndrome de Dravet chez les patients âgés de deux ans ou plus.

La décision de la CE est valable dans les 28 pays de l’Union européenne, aux côtés de la Norvège, de l’Islande et du Liechtenstein.