« Le but est de faire monter la pression et d'obtenir des ressources pour développer ces options plus naturelles qui pourraient être très importantes. »
Par Jack Gorsline, État(s) psychédélique(s) d'Amérique
Alors que les efforts de rééchelonnement du cannabis sous l'administration Trump se rapprochent de leur finalisation et que l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) de la première vague de drogues psychédéliques synthétiques se profile dans un avenir proche, un nouveau projet de loi présenté à la Chambre des représentants des États-Unis vise à stimuler l'investissement privé dans les médicaments à base de plantes en offrant une période d'exclusivité commerciale de 12 ans pour les médicaments botaniques nouvellement approuvés.
Présentée le 27 août par les représentants Lauren Boebert (R-CO) et Derrick Van Orden (R-WI), la loi sur l'avancement du développement des médicaments botaniques de 2026, ou HR 10150, vise à modifier la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques.
En vertu de la législation proposée, il serait interdit à la FDA d'approuver les demandes génériques ou hybrides faisant référence à un médicament botanique nouvellement approuvé pendant sa fenêtre d'exclusivité de 12 ans. Les partisans du projet de loi soutiennent que cette période prolongée est nécessaire pour surmonter les défis scientifiques, industriels et réglementaires uniques qui découragent actuellement les investissements privés en vertu des lois standards sur la propriété intellectuelle.
Joel Stanley, PDG d'AJNA Biosciences, a noté dans une interview avec État(s) psychédélique(s) d'Amérique que même si la FDA a créé une voie de réglementation pour les médicaments à base de plantes en 2004, la demande des patients pour des traitements naturels fondés sur des preuves reste insatisfaite en raison d'une stagnation des approbations.
« Avant que les produits biologiques ne reçoivent un financement important et ne deviennent une catégorie majeure, il était très difficile de collecter des fonds pour eux », a déclaré Stanley. « Quand ils ont obtenu une exclusivité d'indication prolongée, cela a rapporté de l'argent dans le domaine et maintenant il y a de bons médicaments là-bas… Le but est d'augmenter la pression et d'obtenir des ressources pour développer ces options plus naturelles qui pourraient être très importantes. »
Stanley est également le co-fondateur et ancien PDG de Charlotte's Web, qui, aux côtés de ses frères, a créé la célèbre variété de cannabis éponyme de la société, alors la première du genre à haute teneur en CBD et à faible teneur en THC, reconnue pour avoir révolutionné les traitements contre l'épilepsie. La nouvelle entreprise de Stanley, AJNA Biosciences, développe actuellement un nouveau traitement cannabinoïde pour les troubles du spectre autistique, ainsi qu'un composé de psilocybine à spectre complet qui entre dans les essais cliniques de phase I.
La participation à l'élaboration du projet de loi ne s'est pas non plus limitée au seul secteur pharmaceutique. Dans une déclaration exclusive fournie par courrier électronique aux États psychédéliques d'Amérique, Robert Houton, fondateur de Mobilizing Accountability in Congress, a souligné son rôle dans la direction de la poussée législative.
«Je défends les patients (depuis) dix ans (à Capitol Hill)», a déclaré Houton, soulignant ses travaux antérieurs visant à atténuer les empoisonnements au fentanyl et à élargir l'accès à l'épinéphrine. «(J'ai aidé) à lancer les efforts, le leadership et le travail réussis au Congrès pour que la législation HR 10150 soit introduite, (et) continuer à travailler avec les dirigeants du Congrès pour présenter un projet de loi complémentaire au Sénat américain».
L'accent mis sur les plantes dans la nouvelle législation arrive à un moment prémonitoire, étant donné que plusieurs composés psychédéliques synthétiques brevetés sont bien placés pour être approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Comme l'a rapporté pour la première fois Psychedelic Alpha, la nouvelle a éclaté le mois dernier selon laquelle Resilient Pharmaceuticals (anciennement connu sous le nom de Lykos Therapeutics) avait officiellement soumis à nouveau une demande de nouveau médicament précédemment rejetée pour le traitement thérapeutique assisté par MDMA de la société, complétée par des données mises à jour sur la sécurité et les essais cliniques.
Plus récemment, le 8 septembre, le composé breveté LSD de Definium Therapeutics a obtenu une deuxième désignation thérapeutique révolutionnaire suite à la publication de données « prometteuses » d'essais cliniques de phase III évaluant le médicament pour le traitement du trouble d'anxiété générale.
HR 10150 met l'accent sur l'abandon des produits pharmaceutiques standards à molécule unique, notant que les médicaments botaniques peuvent contenir plusieurs constituants actifs naturels capables d'agir en toute sécurité sur plusieurs voies biologiques simultanément. Les progrès récents en biologie computationnelle et en intelligence artificielle sont cités dans le projet de loi comme des outils modernes capables d’identifier ces formulations botaniques à voies multiples.
« Nous avons commencé la médecine occidentale au même moment où nous avons commencé à synthétiser et à isoler des molécules », a déclaré Stanley. « Mais avec autant de progrès que nous avons réalisés, nous avons complètement laissé derrière nous le fait que nous venons de la nature, nous avons évolué parallèlement aux paires naturelles de molécules trouvées dans la nature. »
Stanley a ajouté que la normalisation de ces médicaments historiques apportera à terme des outils plus efficaces et plus sûrs aux médecins, notant que des données récentes « marquent la première fois que nous voyons dans les temps modernes un extrait de plante surpasser l’efficacité de plusieurs médicaments approuvés par la FDA ».
La pression en faveur de cadres réglementaires actualisés s’étend au domaine des formulations botaniques et fongiques complexes, y compris les discussions en cours autour des thérapies psychédéliques. Tout en louant les récentes directives de l'industrie de la FDA pour apporter une clarté réglementaire, les défenseurs font pression pour des cadres distincts pour le microdosage sous-perceptuel.
« Nous devons également examiner le dosage sous-perceptuel et reconnaître qu'il n'y a aucun problème de placebo », a conclu Stanley. « Il doit être basé sur ses propres données pour le dosage chronique et non regroupé dans certains des problèmes et obstacles que présente le traitement assisté par dosage aigu à haut niveau. »
Bien que le projet de loi ait été renvoyé au comité de la Chambre sur l'énergie et le commerce le 27 août, aucune audience n'était prévue au moment de sa publication.
Cet article a été réalisé en partenariat avec État(s) psychédélique(s) d'Amérique—une organisation de presse à but non lucratif dédiée au journalisme psychédélique indépendant et rigoureux. Abonnez-vous à PSA en ligne et suivez PSA sur Instagram, LinkedIn, Twitter/X et Facebook. Apprenez-en davantage sur PSA et faites un don à Fonds Média PSA ici.
Élément d’image avec l’aimable autorisation de Kristie Gianopulos.
