Le régulateur brésilien de la santé a finalement approuvé une réglementation qui commence à transformer des années de pression juridique et de retard politique en un cadre de travail pour le cannabidiol dérivé du chanvre (CBD) dans le pays.
L’Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) a récemment établi des règles qui élargissent l’accès aux produits médicaux à base de CBD et commence à définir dans quelle mesure la culture et l’extraction étroitement supervisées peuvent avoir lieu à l’intérieur du pays.
Pour le chanvre, la décision marque le passage d’un système construit principalement sur les importations à un système qui pourrait à terme soutenir une production nationale contrôlée.
L'accès s'étend
L’un des changements les plus immédiats est que les pharmacies de préparation pourront distribuer des produits à base de CBD via des prescriptions individualisées. Cela crée un nouveau canal d’accès pour les patients et devrait augmenter la demande d’intrants réglementés de CBD et d’extraits standardisés.
Anvisa a également élargi les méthodes approuvées par les patients pour utiliser ces produits, notamment par voie cutanée et sous la langue, en plus des formes orales et inhalées déjà autorisées. L’agence a souligné que les applications non médicales du CBD restent illégales, gardant le cadre axé sur le traitement et la surveillance de la santé.
Croissance contrôlée
Le paquet introduit également des normes de culture pour les entreprises et les associations de patients, c'est la première fois que le Brésil publie des règles nationales pour une production nationale à plus grande échelle liée à un usage médical et scientifique.
Les sociétés pharmaceutiques et de recherche seront autorisées à cultiver des plantes avec des niveaux de THC allant jusqu'à 0,3 %, sous autorisation stricte, contrôles de sécurité et traçabilité complète depuis la graine jusqu'au produit final. Les associations de patients ne recevront pas de droits de culture ouverts, mais pourront être incluses dans le cadre de futurs appels publics dans le cadre d'une approche limitée de « tests contrôlés » ou de bac à sable.
Le président d'Anvisa, Leandro Safatle, a déclaré que l'agence ne pouvait plus ignorer le rôle que les associations de patients ont joué dans le système brésilien de cannabis médical. Il a noté que ces groupes sont intervenus là où l'État et le marché privé n'étaient pas à la hauteur, en fournissant un accès à des milliers de patients. Les nouvelles règles, a-t-il déclaré, visent à intégrer les associations dans un cadre juridique plus clair.
Impact sur l'industrie
Les implications commerciales sont considérables, mais le résultat dépendra de la manière dont les règles seront appliquées.
Le marché brésilien du CBD médical s’est développé rapidement, principalement grâce aux produits importés et aux voies légales étroites. La culture nationale pourrait réduire les coûts au fil du temps, réduire la dépendance à l’égard de l’approvisionnement étranger et soutenir la fabrication brésilienne de CBD de qualité pharmaceutique.
Cependant, les exigences de conformité décrites – zones de culture surveillées, sécurité 24 heures sur 24 et surveillance stricte – pourraient restreindre la participation aux entreprises bien capitalisées et à un petit nombre d'associations agréées.
Les prochains développements dépendront de la mise en œuvre : de la rapidité avec laquelle Anvisa émettra des critères de fonctionnement, du nombre d'autorisations accordées et de la question de savoir si le modèle sandbox dépassera la phase pilote.
La concurrence s'est déjà intensifiée sur le marché brésilien du CBD médical, les entreprises réduisant leurs prix pour gagner des parts de marché.
Ce qui manque encore
Malgré cette percée, d’importantes lacunes subsistent pour le chanvre.
Le cadre vise l’approvisionnement médical et pharmaceutique, et non les larges utilisations industrielles du chanvre telles que les fibres, les céréales ou les marchés de consommation en général.
La culture est liée à une surveillance étroite et les premières phases sont limitées dans le temps, ce qui suggère que le Brésil est encore en train de tester les structures réglementaires plutôt que d'ouvrir une économie de chanvre à part entière.
Une autre question ouverte est de savoir si le Brésil finira par relever son plafond de THC au-dessus de 0,3 %.
L'agence brésilienne de recherche agricole Embrapa a fait valoir qu'un seuil de 1,0 % de THC serait nécessaire pour que le Brésil puisse être compétitif au niveau international et rendre la production de CBD plus viable économiquement.
Contexte juridique
La décision fait suite à une longue période d’incertitude réglementaire façonnée par l’intervention des tribunaux.
Fin 2024, la Cour supérieure de justice du Brésil a statué que les variétés de cannabis présentant des niveaux négligeables de THC ne devraient pas être traitées de la même manière que le cannabis de type drogue en vertu de la loi brésilienne sur les drogues, ordonnant aux régulateurs d'établir un cadre pour la production médicale.
En 2025, Anvisa a reporté à plusieurs reprises l’élaboration de règles sur le chanvre, même en dépit des délais judiciaires, laissant les entreprises et les associations de patients sans filière de production nationale claire.
Le tribunal a ensuite prolongé à nouveau le délai, repoussant le délai pour un cadre de culture final à cette année.
