Cette semaine, le Brésil a approuvé des directives sur le cannabis afin d’établir un environnement légalisé pour la vente et la consommation de cannabis à usage médical.
Dans l’annonce de l’ANVISA, le Agence nationale de surveillance sanitaire du Brésilune nouvelle classe de produits à base de cannabis médical sera prescrite par les médecins et vendue dans les pharmacies, permettant un accès sûr et légal aux patients.
Cette décision est un pas en avant progressif pour un pays qui a été ravagé par la violence liée à la drogue.
Nouveau cadre réglementaire
Le cadre réglementaire établit une procédure complète pour la fabrication et l’importation de ces produits ainsi que les exigences en matière de commercialisation, de prescription, de délivrance, de surveillance et de supervision des produits à base de cannabis à des fins médicales.
L’ANVISA a noté que les règles s’appliqueront aux médicaments dont l’indication thérapeutique est limitée aux patients atteints de maladies débilitantes graves et/ou potentiellement mortelles et sans thérapie alternative.
La résolution sur le cannabis médical a été approuvée à l’unanimité et est valable pour une durée initiale de trois ans. L’approbation fait suite à deux projets de loi présentés plus tôt cette année en juin.
Culture au Brésil
Avant de structurer les propositions, un Analyse d’impact réglementaire (AIR) a été réalisée pour définir les options réglementaires, qui ont souligné que l’accès des patients au cannabis et à ses dérivés était difficile et que le coût élevé du traitement pouvait être réduit par la production nationale.
Malgré cela, l’ANVISA a également bloqué cette semaine une proposition distincte visant à autoriser la culture du cannabis au Brésil. Cependant, ils ont approuvé une entreprise pour cultiver du chanvre – du cannabis contenant moins de 0,3 % de THC – dans le pays, ce qui pourrait ouvrir la porte à d’autres applications de culture du chanvre.
Cannabis au Brésil
L’approbation sera une bonne nouvelle pour un pays qui a souffert de décennies de violence liée à la drogue, car cela pourrait signifier que de nombreux patients ne se tourneront plus vers le marché illicite des « médicaments ».
Depuis 2015, l’ANVISA autorise l’importation de médicaments à base de cannabidiol et d’autres cannabinoïdes à usage personnel. Le pays a également autorisé la prescription de produits à base de cannabis ne dépassant pas 0,2 % de THC depuis 2015, mais ce n’était que pour les patients en phase terminale ou ceux qui ont épuisé les autres options de traitement.
L’ANVISA a dû approuver les importations, mais cette année, le pays a commencé à autoriser les ventes en pharmacie. La première licence délivrée pour un médicament à base de cannabis remonte à 2017 et concernait le spray oral à base de cannabis, Sativex, fabriqué par GW Pharmaceuticals.
Le nouveau règlement sera publié au Journal officiel fédéral et entrera en vigueur 90 jours après.
