Defence Therapeutics a atteint les étapes finales d’AccuTOXTM

Défense Thérapeutique a annoncé avoir atteint les dernières étapes de son AccuTOX^MT Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC).

Une société biopharmaceutique canadienne spécialisée dans le développement de vaccins immuno-oncologiques et de technologies d’administration de médicaments, Defence Therapeutics, est aux dernières étapes d’AccuTOX^MT.

Ceci est en préparation pour le remplissage IND pour son essai clinique de phase I pour traiter les patients atteints de mélanome à City of Hope, Californie, États-Unis.

Chaque médicament expérimental doit subir des tests de fabrication et de contrôle de qualité rigoureux avant la soumission de l’IND.

La célèbre société américaine CDMO Biopeptek Pharmaceuticals, LLC, dédiée à la production de peptides de haute qualité pour des applications cliniques, a été mandatée par Defense Therapeutics pour mener à bien ces dernières étapes cruciales.

Biopeptek a optimisé la formulation grâce à ses installations de pointe et à son équipe scientifique expérimentée. L’entreprise fabrique et emballe actuellement l’AccuTOX^MT produit pharmaceutique final dans des flacons dédiés à l’essai clinique de phase I à City of Hope, Californie, États-Unis.

Les études finales de validation de la qualité et de stabilité sont en cours de traitement pour répondre aux exigences des normes élevées de la FDA.

Sébastien Plouffe, PDG et président de Defence Therapeutics, a déclaré : « Il s’agit d’une étape importante pour AccuTOX de Defence.^MT programme. Les tests de fabrication et de libération étant terminés, la Défense est maintenant à la dernière étape pour achever son dépôt IND pour l’essai clinique de phase I utilisant AccuTOX^MT comme injectable pour traiter le mélanome.

Biopeptek a déjà terminé une étude de stabilité de 12 mois testant AccuTOX^MT ingrédient pharmaceutique actif (API). Les tests comprenaient l’humidité, les traitements à la lumière intense et les fluctuations de température.

Il a été conclu qu’AccuTOX^MT est stable à des températures allant de 5 à -20°C. Il s’agit de la norme pour un peptide API approuvé par l’agence de réglementation.

L’API répond à tous les critères de fabrication et de stabilité en tant qu’API peptidique standard utilisé pour les essais cliniques.