EPIDYOLEX®, la première huile de CBD à être approuvée par l’Agence européenne des médicaments, a été recommandée pour être déplacée vers l’annexe 5.
Écrivant au ministre d’État chargé de la criminalité, de la police et des pompiers, le Conseil consultatif sur l’abus de drogues (ACMD), le professeur Owen Boden-Jones et le président du comité technique de l’ACMD, le professeur Roger Knaggs ont recommandé que l’huile Epidyolex CBD, développée par GW Pharmaceuticalsdoit être placé sous l’annexe 5 du Règlement de 2001 sur l’abus de drogues.
Le médicament est utilisé par des patients âgés de deux ans ou plus, comme traitement d’appoint des convulsions associées au syndrome de Lennox Gastaut (LGS) ou au syndrome de Dravet, en association avec le clobazam.
Déplacement d’Epidyolex vers l’annexe 5
Les médicaments relevant de l’annexe 5 du Règlement de 2001 sur l’abus de drogues sont classés comme «préparations plus faibles de médicaments de l’annexe 2 qui présentent peu de risques d’abus et peuvent être vendues sans ordonnance comme médicament de pharmacie (sans ordonnance)‘.
L’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a fourni un dossier écrit et une présentation orale sur Epidyolex à l’ACMD suite à l’autorisation de mise sur le marché du médicament par la Commission européenne en septembre 2019.
La recommandation est basée sur le fait que la teneur en THC du médicament n’est présente que sous forme d’impureté – moins de 0,1 milligramme par millilitre – ce qui signifie qu’il présente un faible risque d’abus et de dépendance.
La lettre indique: « Compte tenu des discussions en cours au niveau international suite aux recommandations du Comité d’experts de l’Organisation mondiale de la santé sur la pharmacodépendance (ECDD) concernant l’inscription du CBD dans le cadre de la Convention sur les stupéfiants de 1961 (CND), l’ACMD note que l’inscription d’Epidyolex devra peut-être être réexaminé à l’avenir.
« Il est important de préciser que l’ACMD continue de considérer qu’Epidyolex et les autres CBPM sont distincts de l’herbe de cannabis qui reste une drogue de l’annexe 1. »
L’ACMD a été invitée à commenter au moment de la rédaction.
