La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a officiellement ajouté des cannabinoïdes dérivés du chanvre tels que le CBD à la liste des catégories qu'il surveille, marquant la première fois que l'agence collectera des données ciblées sur les incidents de santé rapportés par le consommateur liés aux produits contenant de tels composés.
Le système de longue date de la FDA pour la collecte de rapports sur les problèmes de santé liés aux produits médicaux, MedWatch, prend les soumissions volontaires des patients, des prestataires de soins de santé et des entreprises et aide les problèmes de sécurité à la tache de l'agence.
La nouvelle catégorie, définie comme «les produits de chanvre cannabinoïde (tels que les produits contenant du CBD)», est désormais inclus sur les formulaires standard utilisés par les consommateurs pour se présenter au programme.
Couper les deux voies
La liste MedWatch présente à la fois l'opportunité et le risque pour le secteur du CBD. Une catégorie de rapports distincte pour le CBD promet des données plus précises. Jusqu'à présent, les incidents impliquant des CBD étaient dispersés dans des catégories de médicaments ou de supplément plus larges, ce qui limite la capacité de la FDA à tirer des conclusions claires. La nouvelle catégorie de reporting pourrait aider la FDA à identifier de véritables signaux de sécurité, à distinguer les produits à risque inférieur et à haut risque et à construire les preuves nécessaires pour une réglementation raisonnable.
Des données plus fortes pourraient également entraîner des plafonds posologiques, des restrictions de type produit ou un étiquetage standardisé, des résultats qui pourraient également accroître la clarté sur un marché instable.
Risques graves
Mais il y a des risques. MedWatch s'appuie sur les personnes qui signalent volontairement des problèmes, et les rapports n'incluent souvent pas les détails clés comme la posologie, les autres substances prises ou les problèmes de santé existants. Ces rapports peuvent surestimer les liens entre un produit et un effet de santé. Une poignée de cas dramatiques peuvent générer des titres hors de proportion avec le risque réel, en amplifiant la stigmatisation contre le CBD et le chanvre.
Ceci est particulièrement problématique car les régulateurs et les médias ne parviennent souvent pas à distinguer entre le CBD non intoxiquant et les cannabinoïdes synthétiques ou semi-synthétiques tels que le delta-8 THC – qui sont fabriqués depuis CBD. La réalité est que la réputation du CBD est déjà ternie par l'association avec le phénomène enivrant du chanvre, même si les risques diffèrent considérablement entre les composés.
Effet de marché
Les implications du marché sont également importantes. Une vague de rapports négatifs, aussi non vérifiés, pourrait décourager les détaillants de transporter des produits CBD, le ralentissement des intérêts des investisseurs et approfondir la contraction déjà en cours parmi les producteurs de produits de santé CBD en vente libre tels que les huiles et les teintures.
Les entreprises qui ont dépensé de l'argent pour les tests et la conformité pourraient être éclipsés par de vastes problèmes de sécurité. Pendant ce temps, si les régulateurs continuent de retarder les décisions tout en examinant davantage de rapports sur les «événements indésirables», l'incertitude du marché pourrait s'écouler au lieu d'être résolue.
Considérations de santé
Le débat sur la sécurité autour du CBD n'est pas nouveau. La FDA a systématiquement soutenu que davantage de données sont nécessaires pour établir un profil de sécurité clair, en particulier pour une utilisation à long terme et dans des populations vulnérables. Les préoccupations se concentrent sur la toxicité potentielle du foie, les interactions médicamenteuses, les effets de la santé génésique et les impacts sur la fonction hormonale. Certaines études suggèrent également des changements de sédation et d'appétit à des doses plus élevées.
Les régulateurs européens ont signalé des préoccupations similaires. L'European Food Safety Authority (EFSA) n'a pas encore confirmé la sécurité du CBD comme un nouvel aliment, pointant des lacunes dans la recherche sur la façon dont il affecte différentes parties du corps. L'Agence britannique des normes alimentaires a conseillé aux groupes vulnérables de ne pas consommer de CBD.
Consommateurs satisfaits
La recherche est toujours en train d'émerger. Les essais cliniques confirment l'utilisation thérapeutique du CBD dans des troubles de crise rares, mais documentent également les élévations des enzymes hépatiques et d'autres effets secondaires. Une revue publiée plus tôt cette année a révélé que les personnes qui prennent un CBD sont plus susceptibles de se sentir somnolent, de manger moins et ont des niveaux d'enzyme hépatique plus élevés que ceux qui ont pris un placebo. Une autre ligne de recherche indique que le CBD peut influencer le métabolisme d'autres médicaments, ce qui augmente le risque d'interactions chez les patients prenant plusieurs médicaments.
Dans le même temps, l'expérience des consommateurs dans le monde suggère que les produits CBD à faible et moyen dose sont largement utilisés sans incident majeur. Des millions de consommateurs ont incorporé des huiles de CBD, des capsules ou des gémissants dans leurs routines de bien-être, signalant souvent des avantages tels que l'amélioration du sommeil ou une anxiété réduite.
Dynamique au niveau de l'État
L'action de la FDA intervient alors que les États continuent de lutter contre leurs propres approches des cannabinoïdes de chanvre. New York a introduit des limites strictes sur le contenu du THC dans les produits CBD et nécessite des tests pour vérifier la sécurité. La répression a déjà eu un «effet immédiat et catastrophique» sur le marché du CBD de l'État.
Dans d'autres escarmouches au niveau de l'État, la Californie a adopté des lois permettant une CBD non intoxiquante, mais selon des règles strictement définies. Le Colorado, un premier adoptant de la réglementation du chanvre, a fixé des exigences détaillées d'étiquetage et de test. (Les deux États ont essentiellement interdit les intoxicants synthétiques tels que le Delta-8 THC, qui, encore une fois, est fabriqué à partir de CBD dérivé du chanvre).
Vide réglementaire
Les interventions au niveau de l'État reflètent à la fois les problèmes de sécurité des consommateurs et le vide réglementaire laissé par le rythme lent de la FDA dans l'établissement des réglementations pour le chanvre. Avec le CBD désormais explicitement inclus dans MedWatch, les autorités fédérales seront mieux placées pour façonner une politique uniforme. En attendant, le patchwork des règles de l'État continue de compliquer la distribution nationale, créant à la fois des défis de conformité et des opportunités pour les entreprises qui peuvent répondre aux normes les plus strictes.
Le mouvement de la FDA pour suivre le CBD via MedWatch pourrait augmenter les inquiétudes et la confusion, mais cela pourrait également aider à construire les preuves nécessaires pour enfin façonner les règles américaines pour les cannabinoïdes dérivés du chanvre.
Le suivi du CBD via MedWatch peut rendre les produits plus sûrs en mettant en évidence des risques réels et en donnant aux régulateurs de meilleures informations. La partie difficile est de peser les histoires personnelles contre les données cliniques et de trouver le bon équilibre entre la prudence et l'accès. Les parties prenantes responsables savent que, en ce qui concerne la santé des consommateurs, il est préférable de se tromper du côté de la sécurité.
