Un flavonoïde du cannabis – FBL-03G – a obtenu le statut de médicament orphelin par la Food and Drug Administration des États-Unis.
Il est prévu que cela conduira maintenant à des essais cliniques avec des humains pour le traitement du cancer du pancréas avec du cannabis dans les prochains mois.
Flavocure, une société de découverte et de développement de médicaments, a obtenu le statut de médicament orphelin pour son principal candidat-médicament, le flavonoïde de cannabis Caflanone (FBL-03G), par le Administration des aliments et des médicaments des États-Unis (FDA), suite à la démonstration réussie de son efficacité thérapeutique dans la progression tumorale chez les animaux atteints d’un cancer du pancréas.
Traiter le cancer du pancréas avec du cannabis
Le Dr Henry Lowe, président exécutif de Flavocure, a déclaré : « Nous sommes très heureux d’avoir reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour Caflanone. Il s’agit d’une étape importante qui souligne le succès du programme d’innovations et de développement de médicaments de Flavocure.
«Nos études habilitantes sur les nouveaux médicaments expérimentaux («IND») ont confirmé des résultats exceptionnels et nous prévoyons de commencer des essais cliniques chez l’homme dans les mois à venir pour lutter contre le cancer du pancréas.
« Le monde exige et exige une nouvelle norme de soins à la fois efficace et nouvelle pour le traitement de cette maladie. En tant que leader reconnu dans ce domaine de la découverte de médicaments, nous sommes prêts à apporter cette nouvelle norme de soins au monde. »
Le Dr Ngeh Toyang, PDG, a déclaré : « Bien que moins de 200 000 personnes par an soient diagnostiquées avec la maladie, le cancer du pancréas est la troisième cause de décès chez les patients atteints de cancer aux États-Unis.
«Nous sommes également motivés par les commentaires et les demandes du monde entier résultant de la publication des résultats de nos études précliniques conjointes Flavocure et Harvard Medical School dans le Journal des frontières en oncologie“.
Flavonoïde FBL-03G
Caflanone – FBL-03G – a été dérivé d’une souche endémique de Cannabis Sativa trouvée en Jamaïque.
Professeur Lowe, professeur adjoint, École de médecine de l’Université du Maryland et École de médecine de l’Université des Antillesont découvert cette forme rare de matériel phytomédical riche en flavonoïdes.
L’équipe de recherche Flavocure a développé une synthèse exclusive du matériau bioactif, qui est maintenant disponible en quantités commerciales pour une utilisation dans des études cliniques humaines. La charge utile d’administration de médicaments a été conçue pour utiliser une technologie d’administration de nano-drones développée par la Harvard Medical School pour laquelle le protocole a été approuvé par la FDA.
Le médicament, dans des études précliniques menées à la Harvard Medical School, a montré des résultats puissants dans des modèles animaux difficiles à traiter de cancer du pancréas, contribuant à l’optimisme clinique de la communauté médicale et de la recherche ; et, un haut niveau d’intérêt de la part de la communauté des patients.
Désignation de médicament orphelin
La désignation Orphan a été promulguée par le président Ronald Reagan, sous le nom de Orphan Drug Act de 1983, pour encourager le développement de médicaments pouvant apporter des avantages significatifs aux patients souffrant de maladies rares.
La désignation par la FDA est accordée pour promouvoir le développement de médicaments qui ciblent des conditions affectant 200 000 patients américains ou moins chaque année et qui devraient fournir un avantage thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants.
La désignation orpheline permet à une entreprise de bénéficier d’avantages qui s’appliquent à toutes les étapes du développement d’un médicament, y compris un processus d’approbation accéléré, sept ans d’exclusivité commerciale après l’approbation de la commercialisation, des crédits d’impôt sur les essais cliniques aux États-Unis, l’admissibilité à des subventions pour médicaments orphelins et une renonciation à certaines formalités administratives. frais.