La Food and Drug Administration (FDA) sollicite l'avis du public sur la manière de concevoir des recherches sur les avantages thérapeutiques potentiels de l'ibogaïne psychédélique.
La demande d'informations (RFI) de l'agence, publiée lundi, sollicite des commentaires et des données dans quatre domaines principaux :
- Conception générale de l'étude, y compris les populations de patients appropriées ;
- Sélection et augmentation de la dose, y compris l'utilisation proposée de petits groupes séquentiels à dose croissante et d'une dose initiale justifiée par les données disponibles et ne dépassant pas 10 mg/kg ;
- Considérations de sécurité, y compris la surveillance des événements indésirables cardiaques et neurologiques et d'autres garanties pour les essais cliniques ; et
- Considérations éthiques et de surveillance, y compris le consentement éclairé et une surveillance indépendante appropriée de la sécurité.
La RFI intervient quelques mois après que le président Donald Trump a signé un décret sur les psychédéliques visant à rationaliser la recherche et l'accès à des substances telles que l'ibogaïne et la psilocybine.
« Les patients confrontés à des maladies graves qui n'ont pas répondu aux traitements existants méritent une enquête scientifique rigoureuse sur de nouvelles approches prometteuses », a déclaré Michael Davis, directeur du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « Avec l'ibogaïne, d'importantes questions scientifiques se posent ainsi que de sérieux problèmes de sécurité. Nous recherchons des données et des contributions de haute qualité qui peuvent contribuer à éclairer la recherche clinique tout en accordant la priorité à la sécurité des patients. »
Un avis du Federal Register accompagnant la RFI note que la recherche sur l'ibogaïne à ce jour présente des « limites importantes » et, en tant que telle, il existe « une incertitude quant au profil bénéfice-risque des produits médicamenteux à base d'ibogaïne ».
La FDA a déclaré qu'elle n'était pas intéressée par tout commentaire sur la légalisation ou la décriminalisation des psychédéliques, le statut fédéral, l'usage religieux ou la sécurité ou l'efficacité de tout produit médicamenteux spécifique à base d'ibogaïne.
D’une manière générale, l’agence a déclaré que les informations reçues via la RFI l’aideront à « mieux comprendre les utilisations potentielles, les avantages et les risques des produits médicamenteux à base d’ibogaïne et à éclairer les approches de développement de médicaments ».
Les commentaires sont acceptés jusqu’au 20 novembre.
La RFI sur l'ibogaïne intervient quelques semaines après que la FDA a organisé une audience publique sur la thérapie psychédélique, avec des responsables recueillant les témoignages de dizaines de défenseurs, de chercheurs et de participants de l'industrie.
En juillet, l’agence a publié des directives finalisées pour aider les chercheurs étudiant les bienfaits thérapeutiques des psychédéliques à relever les « défis uniques » de telles enquêtes.
En avril, la FDA a délivré des bons de priorité nationale à trois sociétés étudiant la psilocybine pour la dépression résistante au traitement et le trouble dépressif majeur, ainsi que la méthylone (MDMC) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT), et a en outre autorisé une étude clinique de phase précoce sur un dérivé de l'ibogaïne à procéder à une soumission de nouveau médicament expérimental (IND).
La FDA a également signé un protocole d'accord avec le ministère des Anciens Combattants (VA) concernant un partenariat visant à collaborer à la recherche et au développement de médicaments psychédéliques destinés à traiter les personnes souffrant de graves problèmes de santé mentale.
La semaine dernière, un groupe bipartite du Congrès sur les psychédéliques a publié un rapport sur la façon dont des substances comme la psilocybine, l'ibogaïne et la DMT peuvent être « intégrées de manière sûre et éthique » dans le système de santé américain, soulignant la nécessité d'une collaboration entre les agences fédérales et avec les États.
Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS), Robert F. Kennedy Jr., a déclaré dans un podcast publié le mois dernier qu'il pensait qu'il y aurait une « énorme demande » de thérapies psychédéliques à mesure qu'elles deviendraient légalement disponibles, et il pense que Trump est le seul parmi ses prédécesseurs à défendre cette question.
La FDA et le HHS ont annoncé en avril des mesures qui, selon eux, contribueront à « accélérer » l’accès thérapeutique aux psychédéliques pour les patients souffrant de graves problèmes de santé mentale.
En août, la Substance Abuse and Mental Health Services Administration a publié un rapport sur les progrès récents de la médecine psychédélique, ainsi que des recommandations à l'intention des décideurs politiques de l'État sur la manière de se préparer à l'approbation formelle de médicaments comme la psilocybine et la MDMA. Il a également noté comment le statut de nombreux psychédéliques au Tableau I a entravé les études scientifiques sur leurs effets pendant des décennies.
En mai, une coalition bipartite de 32 membres du Congrès a envoyé une lettre exhortant la FDA à accélérer les examens en cours des thérapies psychédéliques.
Les législateurs ont récemment déposé un nouveau projet de loi qui obligerait le ministère de la Défense (DOD) à évaluer comment les recherches en cours sur les bienfaits thérapeutiques de la psilocybine pourraient aider les militaires.
Une mesure bipartite distincte récemment introduite vise à codifier le décret de Trump sur les psychédéliques dans la loi.
Un amendement adopté dans le cadre de la loi sur l'autorisation de la défense nationale prolongerait les efforts de recherche sur les psychédéliques au DOD de six ans supplémentaires.
