La Food and Drug Administration (FDA) a organisé lundi une audience sur la thérapie psychédélique, à laquelle l'agence et d'autres partenaires fédéraux ont participé et ont recueilli les témoignages de dizaines de défenseurs, de chercheurs et de participants de l'industrie.
Quatre-vingts témoins invités ont eu deux minutes chacun pour résumer brièvement leurs positions et signaler les problèmes aux responsables fédéraux.
Avant le début du témoignage, Marta Sokolowska, directrice adjointe pour la consommation de substances et la santé comportementale au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, a déclaré que l'audience fait « partie d'un effort gouvernemental visant à mieux comprendre les opportunités, les défis et les considérations de santé publique associés à ce domaine en évolution du traitement des drogues psychédéliques ».
« Il y a eu un intérêt croissant et des recherches actives sur le potentiel thérapeutique des drogues psychédéliques, en particulier pour le traitement de graves problèmes de santé mentale », a-t-elle déclaré, notant que ce week-end, plus de 1 800 personnes s'étaient inscrites à l'audience.
Sokolowska a déclaré que la FDA a pris « un certain nombre de mesures pour faire progresser le développement de médicaments psychédéliques » ces dernières années, notamment en publiant des conseils à l'intention des chercheurs, en s'associant avec d'autres agences et en prenant des mesures réglementaires.
Ses actions les plus récentes, a-t-elle déclaré, visent à soutenir un décret signé par le président Donald Trump plus tôt cette année pour rationaliser la recherche et l'accès à la médecine psychédélique.
« Ce décret établit une politique visant à accélérer les modèles de recherche innovants et les approbations de médicaments appropriées pour contribuer à accroître l'accès aux médicaments psychédéliques pour les maladies mentales graves », a-t-elle déclaré.
« La FDA reste déterminée à soutenir l’innovation tout en maintenant des normes scientifiques et réglementaires rigoureuses, ainsi qu’à évaluer la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments. »
Le responsable de la FDA a également noté qu'en avril, l'agence avait délivré des bons de priorité nationale à trois sociétés étudiant la psilocybine pour la dépression résistante au traitement et le trouble dépressif majeur, ainsi que la méthylone (MDMC) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT), et avait en outre autorisé une étude clinique de phase précoce sur un dérivé de l'ibogaïne à procéder à une soumission de nouveau médicament expérimental (IND).
Sokolowska a également vanté un protocole d'accord que la FDA a signé avec le ministère des Anciens Combattants (VA) concernant un partenariat visant à collaborer à la recherche et au développement de médicaments psychédéliques pour traiter les personnes souffrant de graves problèmes de santé mentale.
Enfin, elle a noté que la semaine dernière, les responsables de la FDA ont rédigé un article dans le New England Journal of Medicine qui présente le « nouveau cadre » de l'agence pour les médicaments psychédéliques, y compris les mesures qu'ils prennent pour « rendre les thérapies psychédéliques accessibles aux patients plus rapidement, comme le justifie la crise de santé mentale du pays ».
Dayle Cristinzio, directeur de publique fiançailles à La FDA a averti que l'audience n'était « pas destinée à la promotion d'un médicament ou d'un produit commercial spécifique » et était plutôt axée sur la collecte d'informations et de perspectives « qui pourraient aider à éclairer la poursuite du travail dans ce domaine pour la FDA et nos partenaires fédéraux ».
« Au cours de l'après-midi, nous avons entendu des points de vue sur la formation et l'accréditation des prestataires, la promotion de la sécurité des patients, les considérations relatives à l'accès, les meilleures pratiques en matière de collecte et de normalisation des données, ainsi qu'une série de considérations connexes », a-t-elle déclaré. « Nous apprécions le temps et la préparation consacrés aux remarques partagées aujourd'hui. »
Cristinzio a noté que les gens peuvent soumettre des commentaires à un dossier de la FDA sur les psychédéliques jusqu'au 5 octobre.
Parmi les autres agences qui ont participé à l'audience de lundi figurent l'Institut national sur l'abus des drogues, l'administration des services de toxicomanie et de santé mentale, l'administration de la santé des anciens combattants et l'agence des projets de recherche avancée pour la santé.
Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS), Robert F. Kennedy Jr., a déclaré dans un podcast publié la semaine dernière qu'il pensait qu'il y aurait une « énorme demande » de thérapies psychédéliques à mesure qu'elles deviendraient légalement disponibles, et il pense que Trump est le seul parmi ses prédécesseurs à défendre cette question.
La FDA et le HHS ont annoncé en avril des mesures qui, selon eux, contribueront à « accélérer » l’accès thérapeutique aux psychédéliques pour les patients souffrant de graves problèmes de santé mentale.
Le mois dernier, la Substance Abuse and Mental Health Services Administration a publié un rapport sur les progrès récents de la médecine psychédélique, ainsi que des recommandations à l'intention des décideurs politiques de l'État sur la manière de se préparer à l'approbation formelle de médicaments comme la psilocybine et la MDMA. Il a également noté comment le statut de nombreux psychédéliques au Tableau I a entravé les études scientifiques sur leurs effets pendant des décennies.
En mai, une coalition bipartite de 32 membres du Congrès a envoyé une lettre exhortant la FDA à accélérer les examens en cours des thérapies psychédéliques.
Les législateurs ont récemment déposé un nouveau projet de loi qui obligerait le ministère de la Défense (DOD) à évaluer comment les recherches en cours sur les bienfaits thérapeutiques de la psilocybine pourraient aider les militaires.
Une mesure bipartite distincte récemment introduite vise à codifier le décret de Trump sur les psychédéliques dans la loi.
Un amendement adopté dans le cadre de la loi sur l'autorisation de la défense nationale prolongerait les efforts de recherche sur les psychédéliques au DOD de six ans supplémentaires.
