Le monde en évolution de la qualité et de la conformité pour le secteur mondial du cannabis médical

Le cannabis médical mondial est une entreprise de conformité, vous voulez savoir comment Cannabis OneFive Inc. peut vous aider ?

Les organismes de réglementation ont tendance à s’appuyer sur les précédents des produits pharmaceutiques, des biens de consommation emballés (CPG), des aliments, des boissons et même des produits de santé naturels pour la législation. Cannabis OneFive, Inc. (C15) est un partenaire technologique de Veeva Systems, Inc. (Veeva). C15 apporte les plates-formes de réglementation et de conformité aux risques Veeva des mêmes secteurs que les régulateurs du cannabis utilisent pour les précédents. Les plus grandes sociétés pharmaceutiques, CPG et les plus grandes marques au monde utilisent les mêmes plates-formes (www.industries.veeva.com) C15 apporte au secteur mondial du cannabis médical.

Il existe une distinction entre le cannabis médical, le cannabis récréatif et le cannabis de qualité médicale ou pharmaceutique. Inutile de dire que le cannabis médical n’est pas une molécule pharmaceutique ou un médicament. Bien que certains médicaments dérivés du cannabis aient reçu une autorisation de mise sur le marché d’une autorité réglementaire compétente, la majeure partie du marché d’exportation du cannabis médical de l’UE s’efforcera d’être de « qualité pharmaceutique », mais ne sera pas un médicament pharmaceutique en soi. Le besoin de produits à base de cannabis médical de qualité est simplement une compréhension étonnante de l’évidence : ce qui n’est pas évident, c’est la façon de le faire.

Outre les éléments de base de la génétique, des souches, des coûts de culture/production, des chaînes d’approvisionnement, des accords d’enlèvement, de l’étiquetage blanc et d’autres activités opérationnelles commerciales courantes, chaque producteur a des activités de conformité pour les régulateurs. Plusieurs ensembles de régulateurs – les régulateurs nationaux de l’UE et les régulateurs des marchés d’exportation. L’industrie du cannabis médical est avant tout une industrie de la conformité.

Comment gérer au mieux ces risques ? Regardez les mêmes industries précédentes dont la plupart des ensembles de règles réglementaires sont dérivés – les personnes, les processus et la technologie gèrent ces risques. Notre message dans cet article est de souligner le rôle spécifique de la technologie dans l’équation de la qualité.

Les risques de non-conformité peuvent inclure des produits confisqués, des rappels de produits, des amendes et autres pénalités, la suspension ou la révocation de licence, un aperçu réglementaire accru, des approbations lentes sur les produits et les exportations, une réduction des revenus, une perte de réputation et même un signe potentiel de fermeture d’entreprise. votre établissement. Il existe de nombreux exemples dans les médias d’échecs de producteurs avec des coûts proportionnés qui entraînent la perte de carrières lorsque les enjeux deviennent élevés.

Les solutions de C15, pour la production de cannabis médical, s’intègrent comme une cible dans un domaine de conformité réglementaire qui s’inscrit parfaitement dans notre produit phare – les systèmes de contrôle des documents et de gestion de la qualité (QMS) C15QualityOne. Chaque entreprise devrait disposer d’une plate-forme informatique de bout en bout, dont le QMS est un aspect critique de la mission. Il n’y a pas de guichet unique pour une telle plate-forme de risque informatique, mais avec la sélection d’un ERP intégré au QMS, vous obtenez presque tout le chemin jusqu’à avoir la plate-forme anti-douleur dont vous avez besoin pour réussir.

En termes simples et clairs, si vous aspirez au statut EUGMP et aux produits médicaux de « qualité pharmaceutique », ce niveau de qualité n’est tout simplement pas possible à atteindre et à maintenir à moins que vous ne disposiez d’un système de contrôle des documents et de gestion de la qualité entièrement déployé. Le diagramme suivant montre clairement que notre système de gestion de la qualité est unifié avec le contrôle des documents et fonctionne de manière hautement intégrée avec le seed to sale et les ERP. La gestion du contenu des SOP, la formation et la preuve de formation pour les employés, et la gestion de tous les événements de qualité démontrent, à un régulateur, que le processus de production est sous contrôle et est un processus axé sur la qualité.

Nous parlons de nos clients ayant une culture de la qualité. Cela revient à se concentrer sur les pratiques de « type » BPF, en particulier pour le cannabis médical, une structure de gouvernance indépendante pour les professionnels de l’assurance qualité et un budget approprié approuvé par le conseil pour les solutions informatiques.
Nous restons le premier choix dans le secteur mondial du cannabis pour les contrôles unifiés des documents et les systèmes de gestion de la qualité, pour une raison : nous voulons que nos clients réussissent.

Scott Samuel, B.Comm, MBA, JD, LL.M., C.Dir
Fondateur et PDG
Cannabis OneFive, Inc.
scott.samuel@cannabisonefive.com
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www.cannabisonefive.com

Cet article paraîtra dans le numéro 11 de Rykstone Quarterly, qui peut être lu dès maintenant.