Les responsables de la Food and Drug Administration (FDA) présentent le « nouveau cadre » de l'agence pour les médicaments psychédéliques, y compris les mesures prises pour « rendre les thérapies psychédéliques accessibles aux patients plus rapidement, comme le justifie la crise de santé mentale du pays ».
« La crise actuelle de la santé mentale aux États-Unis continue de s'aggraver », ont écrit quatre membres du personnel de la FDA dans un article publié la semaine dernière dans le New England Journal of Medicine (NEJM). L’agence « reconnaît que même si certaines personnes bénéficient des options de traitement disponibles, pour d’autres, nos médicaments actuels ne suffisent pas ».
« Une voie potentielle pour le développement de meilleurs traitements inclut les composés psychédéliques », ont-ils déclaré, notant que des substances telles que la psilocybine et le DMT « ont été utilisées dans les pratiques de guérison et spirituelles traditionnelles bien avant l'avènement de la psychiatrie moderne ».
Alors qu’il y a eu une « période de silence prolongée » dans le développement des médicaments psychédéliques pendant des décennies, « en raison des restrictions de la recherche », il y a eu récemment un « regain d’intérêt spectaculaire pour le traitement psychédélique des maladies mentales et des troubles liés à l’usage de substances » en raison des « progrès de la neurobiologie et de l’évolution du discours social ».
En juillet, la FDA a publié des lignes directrices pour aider les chercheurs étudiant les bienfaits thérapeutiques des psychédéliques à relever les « défis uniques » de telles enquêtes. Cela fait partie d’une approche « évolutive » visant à intégrer les psychédéliques dans les cadres réglementaires existants pour les médicaments thérapeutiques, ont déclaré les membres du personnel de l’agence dans le nouvel article du NEJM.
« Les lignes directrices s'appuient sur l'expérience de l'agence en matière de programmes de développement de médicaments et intègrent les contributions pertinentes de la communauté scientifique et des patients pour relever les défis méthodologiques distincts liés à la conception des essais cliniques psychédéliques, en particulier les problèmes liés à la mise en aveugle, à la sélection du contrôle et à l'évaluation de la durabilité des effets du traitement. »
La publication de l'article du NEJM sur les psychédéliques intervient alors que la FDA organise lundi une audience sur la question au cours de laquelle les responsables de l'agence entendront les témoignages de dizaines de défenseurs, de chercheurs et de participants de l'industrie.
L’article note que des recherches préliminaires ont indiqué « des résultats favorables en matière d’efficacité et de sécurité » pour les psychédéliques dans le traitement « d’un certain nombre de troubles psychiatriques ». À ce titre, l’agence a accordé le statut de « thérapie révolutionnaire » à plusieurs substances, ce qui permet des conseils plus approfondis de la part des responsables de la FDA ainsi qu’un examen continu et prioritaire des demandes de médicaments.
Selon les responsables de la FDA, un problème récurrent dans la recherche sur les psychédéliques est la levée de l'aveugle fonctionnel, lorsque les participants aux essais peuvent facilement savoir s'ils ont reçu une substance testée comme la psilocybine ou s'ils ont plutôt reçu un placebo. L’agence est « ouverte à envisager des comparateurs autres qu’un placebo inerte qui pourraient aider à maintenir la mise en aveugle », indique l’article.
Une étude récemment publiée a révélé que des doses élevées de THC provenant de la marijuana « peuvent produire des états de type psychédélique », les auteurs de cet article notant qu'il pourrait potentiellement être utile comme substance de comparaison dans les futures recherches psychédéliques.
Le nouvel article de la FDA dans le NEJM indique que l'agence est « prête à envisager des approches innovantes en matière de conception d'essais, y compris le choix du comparateur.
« Bien que les études contrôlées par placebo soulèvent la question de la levée de l'aveugle fonctionnelle et puissent compliquer les déterminations de l'efficacité, la FDA peut toujours s'attendre à une telle étude. La comparaison avec un placebo inactif dans au moins un essai peut aider à déterminer si les événements indésirables proviennent du médicament expérimental ou d'autres causes (telles que des problèmes psychiatriques ou médicaux sous-jacents). Comme toujours, une discussion étroite avec le personnel de la FDA est conseillée. «
Les responsables de l'agence ont présenté des mesures qui, selon eux, pourraient « réduire le délai global allant du développement des médicaments à l'approbation et rendre les thérapies psychédéliques accessibles aux patients plus rapidement, comme le justifie la crise de santé mentale du pays ».
Cela implique de combiner l'examen continu et l'examen prioritaire avec l'octroi d'approbations initiales « basées sur des preuves d'efficacité sur une durée cliniquement significative (par exemple, 12 semaines), en conjonction avec une évaluation préliminaire à plus long terme de la nécessité et de la sécurité d'un traitement avec des doses supplémentaires (par exemple, un suivi continu en aveugle pendant 12 mois) », ont-ils déclaré, ajoutant que les problèmes liés à l'intervalle optimal entre les doses et à l'efficacité continue du traitement avec des doses supplémentaires « pourraient être résolus dans la période post-commercialisation ».
La FDA, ont-ils déclaré, pourrait exiger une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour les psychédéliques, des études post-commercialisation supplémentaires ou les deux.
« Compte tenu de la demande croissante et de l’élargissement de la base de preuves, si les psychédéliques sont approuvés, il sera impératif d’établir des pratiques cliniques de référence en matière de thérapie assistée par les psychédéliques », ont-ils écrit. « Cela comprend une formation rigoureuse pour les prestataires, des protocoles de dosage et de surveillance standardisés et l'intégration de traitements approuvés par la FDA dans les parcours de soins. En tant que tel, les communautés médicales et réglementaires doivent se réunir pour garantir un cadre permettant aux traitements psychédéliques d'être administrés de manière sûre, éthique et efficace. »
Le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux (HHS), Robert F. Kennedy Jr., a déclaré dans un podcast publié la semaine dernière qu'il pensait qu'il y aurait une « énorme demande » de thérapies psychédéliques à mesure qu'elles deviendront légalement disponibles, et il pense que le président Donald Trump est le seul parmi ses prédécesseurs à défendre cette question.
Le secrétaire a également cité un décret signé par Trump plus tôt cette année pour rationaliser la recherche et l’accès à la médecine psychédélique.
La FDA et le HHS ont annoncé en avril des mesures qui, selon eux, contribueront à « accélérer » l’accès thérapeutique aux psychédéliques pour les patients souffrant de graves problèmes de santé mentale.
Le mois dernier, la Substance Abuse and Mental Health Services Administration a publié un rapport sur les progrès récents de la médecine psychédélique, ainsi que des recommandations à l'intention des décideurs politiques de l'État sur la manière de se préparer à l'approbation formelle de médicaments comme la psilocybine et la MDMA. Il a également noté comment le statut de nombreux psychédéliques au Tableau I a entravé les études scientifiques sur leurs effets pendant des décennies.
Le HHS et VA ont récemment annoncé un partenariat pour collaborer à la recherche et au développement de médicaments psychédéliques destinés à traiter les personnes souffrant de graves problèmes de santé mentale.
Auparavant, la FDA et le HHS avaient annoncé en avril des mesures qui, selon elles, contribueraient à « accélérer » l’accès thérapeutique aux psychédéliques pour les patients souffrant de graves problèmes de santé mentale.
En mai, une coalition bipartite de 32 membres du Congrès a envoyé une lettre exhortant la FDA à accélérer les examens en cours des thérapies psychédéliques.
Les législateurs ont récemment déposé un nouveau projet de loi qui obligerait le ministère de la Défense (DOD) à évaluer comment les recherches en cours sur les bienfaits thérapeutiques de la psilocybine pourraient aider les militaires.
Une mesure bipartite distincte récemment introduite vise à codifier le décret de Trump sur les psychédéliques dans la loi.
Un amendement adopté dans le cadre de la loi sur l'autorisation de la défense nationale prolongerait les efforts de recherche sur les psychédéliques au DOD de six ans supplémentaires.
