L'Inde a approuvé un médicament synthétique à base de CBD pour traiter les troubles anxieux légers à modérés, donnant ainsi à un cannabinoïde de qualité pharmaceutique une nouvelle application médicale dans l'un des plus grands potentiels au monde. marchés de la santé mentale.
La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), l'organisme national indien de réglementation des médicaments, a approuvé la solution orale de CBD à 150 mg/mL de Leiutis Pharmaceuticals pour une utilisation en conjonction avec une thérapie cognitivo-comportementale. Le médicament ne peut être prescrit que par des psychiatres.
À 150 milligrammes par millilitre, le nouveau médicament a une concentration pharmaceutique bien supérieure aux huiles de CBD de bien-être typiques, qui contiennent généralement environ 10 à 50 mg/mL. La formulation de Leiutis est également plus concentrée que l'Epidiolex, le médicament contre l'épilepsie CBD approuvé par la FDA, qui contient 100 mg/mL. Epidiolex, prescrit pour les troubles épileptiques sévères chez les enfants, contient du CBD hautement purifié dérivé de fleurs de chanvre.
100% indien
« Cette approbation reflète près d'une décennie de recherche dédiée aux cannabinoïdes, englobant le développement d'un processus exclusif de fabrication d'API cannabinoïdes synthétiques, une technologie innovante d'administration de médicaments et un solide ensemble de preuves précliniques et cliniques », a déclaré K. Chandrasekhar, PDG et associé directeur de Leiutis.
« Entièrement développé en Inde et protégé par des brevets sur des marchés clés, cette approbation constitue une étape importante pour notre pipeline d'innovation, ouvrant la voie aux cannabinoïdes de nouvelle génération », a déclaré Chandrasekhar à propos du médicament, qui emprunte une voie de fabrication sans cannabis pour arriver au CBD.
Le CBD synthétisé chimiquement produit la même molécule de cannabidiol que le CBD d’origine végétale. Bien qu’il ne soit pas plus efficace, il peut offrir une plus grande pureté et cohérence tout en éliminant les variations et autres composés associés aux plantes de cannabis.
La formulation de Leiutis utilise du CBD développé par Biophore India Pharmaceuticals et le système de distribution exclusif de Leiutis conçu pour améliorer la façon dont le CBD est absorbé par le corps. Zenara Pharma fabrique le médicament fini. Les trois sociétés sont basées à Hyderabad.
Les sociétés ont déclaré que la documentation technique sur le CBD synthétique avait été soumise à la Food and Drug Administration des États-Unis, ce qui pourrait soutenir son utilisation dans de futures demandes de médicaments aux États-Unis.
Preuve clinique
La décision du CDSCO fait suite à un essai de phase III, les tests de stade avancé utilisés pour déterminer si un médicament est efficace et suffisamment sûr pour être approuvé dans la population de patients prévue. Les résultats ont été publiés dans l’Asian Journal of Psychiatry en 2024.
Le nouveau médicament Leiutis est spécifiquement approuvé pour la gestion des troubles anxieux légers à modérés, en association avec une thérapie cognitivo-comportementale. L'approbation pourrait concerner un bassin important de patients potentiels. La plus récente enquête nationale sur la santé mentale en Inde (2015-2016) a estimé que 2,57 % des adultes souffraient actuellement d'un trouble anxieux, et qu'environ 60 % de ces patients présentaient un certain degré de handicap. Plus de 80 % ne recevaient pas de traitement.
Le produit synthétique à base de CBD entrerait dans un domaine dominé par les traitements établis, notamment les antidépresseurs et les anxiolytiques, ainsi que par la psychothérapie. Ses perspectives commerciales dépendront donc de facteurs tels que le prix, l'acceptation par les psychiatres, le remboursement et la manière dont son efficacité et sa sécurité se comparent aux thérapies existantes.
Leiutis et ses partenaires doivent ensuite mener une étude de phase IV – des tests post-approbation utilisés pour évaluer un médicament dans des conditions réelles plus larges et recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité. Zenara a déclaré que l'essai de phase IV comparerait le traitement au CBD avec la norme de soins existante.
