L’Association européenne du chanvre industriel a lancé un consortium industriel pour partager le fardeau des applications Novel Foods.
Face à une réglementation disparate et incohérente dans l’UE régissant la production et la commercialisation de produits liés au CBD, l’organisme de l’industrie du chanvre, le Association européenne du chanvre industriel (EIHA) a lancé un consortium visant à rationaliser la réglementation et à partager la charge financière encourue par les demandes de Novel Foods pour les produits dérivés du chanvre et des cannabinoïdes.
Le président de l’EIHA, Daniel Kruse, a déclaré : « Nous n’avons une chance que si nous supportons conjointement les coûts exorbitants des études toxicologiques nécessaires et la longue procédure qui nous attend. Ce ne serait pas abordable pour une seule entreprise de chanvre.
Le Novel Food Consortium de l’EIHA a déjà établi un partenariat de collaboration avec le cabinet indépendant de conseil en affaires réglementaires ChemSafe, qui agira en tant que prestataire de services et supervisera l’analyse toxicologique en laboratoire des produits proposés pour approbation. Au cours des deux à trois prochaines années, l’EIHA prévoit un investissement d’environ 3,5 millions d’euros dans des études toxicologiques « sans précédent » couvrant les principaux cannabinoïdes CBD et THC, qui devraient débuter en août 2020.
Réglementation sur les cannabinoïdes et les nouveaux aliments
Dans la législation européenne, le terme «Novel Foods» couvre les produits alimentaires qui sont relativement nouveaux dans l’alimentation des consommateurs européens et qui sont donc considérés comme justifiant un examen plus approfondi avant de pouvoir être autorisés à la vente dans les États membres. Il peut s’agir de consommables «exotiques» ou d’origine internationale qui n’ont fait leur entrée sur les marchés de l’UE que récemment, tels que les graines de chia ou le jus de noni; produits synthétiques avec des structures moléculaires primaires nouvelles ou artificiellement modifiées; les aliments dérivés ou extraits de micro-organismes, tels que l’huile d’algues ; ou des aliments produits par des procédés de fabrication nouveaux ou peu courants, comme le traitement du lait à la lumière ultraviolette.
La Commission européenne a mis à jour son catalogue des nouveaux aliments en janvier 2019 pour inclure à la fois des extraits de la plante de cannabis sativa L et des cannabinoïdes produits synthétiquement. Bien que le catalogue ne soit pas un document juridiquement contraignant, il est largement utilisé par les régulateurs et les décideurs politiques de l’UE pour déterminer quels produits relèvent du règlement de l’UE sur les nouveaux aliments. L’inclusion des cannabinoïdes et des extraits de cannabis dans le catalogue Novel Foods a obligé ces produits à faire l’objet d’une autorisation préalable à la mise sur le marché : un processus à la fois long et coûteux, les demandes prenant environ deux ans et coûtant jusqu’à 500 000 € pour un produit unique.
La position officielle de l’EIHA est que les cannabinoïdes extraits de la plante de chanvre ne constituent pas techniquement des nouveaux aliments aux termes du règlement de l’UE sur les nouveaux aliments. Selon la définition de l’UE, un produit alimentaire est nouveau s’il n’a pas été « utilisé pour la consommation humaine dans une mesure significative au cours de la [European] Union avant le 15 mai 1997»; l’EIHA soutient que, comme le chanvre et les produits dérivés du chanvre sont largement utilisés dans le monde depuis des siècles, le chanvre et ses extraits – y compris les cannabinoïdes – ne rentrent pas dans cette catégorie. Néanmoins, alors que les cannabinoïdes sont officiellement définis comme de nouveaux aliments à des fins réglementaires – et alors que les États membres continuent de mettre en œuvre des niveaux d’application de la réglementation très différents – l’association a agi au nom de l’industrie européenne du chanvre pour obtenir les approbations nécessaires.
Construire le Consortium Novel Food
Le conseil d’administration des membres de l’EIHA a d’abord proposé le concept d’un consortium à l’échelle de l’industrie pour naviguer dans les subtilités des applications Novel Foods en juin 2019 lors d’une réunion de l’assemblée générale annuelle (AGA) de l’association. Après avoir établi un partenariat avec ChemSafe et désigné un groupe de travail d’experts, le consortium a été officiellement approuvé par le vote des membres lors de l’AGA de juin 2020. Les membres réguliers de l’association obtiendront automatiquement l’adhésion au consortium ; et, une fois que le consortium aura obtenu l’approbation pour ses demandes de produits, ces membres pourront commercialiser leurs produits au sein de l’UE avec une exclusivité de cinq ans. Afin de s’assurer que tous ses membres sont servis de manière appropriée, le Consortium Novel Foods soumettra des demandes d’autorisation parallèles à l’Autorité européenne de sécurité des aliments, pour approbation par l’UE ; et à la Food Standards Agency du Royaume-Uni.
La directrice générale de l’EIHA, Lorenza Romanese, a déclaré : « Nous accompagnerons toutes les entreprises de l’UE qui souhaitent rejoindre le consortium et croient en notre solution, font confiance à nos compétences et s’appuient sur le professionnalisme de l’équipe derrière ce projet. En couvrant tout l’éventail des études toxicologiques possibles pour les deux molécules, CBD et THC, ce projet représente la réponse la plus complète que nous puissions apporter aux autorités. C’est basé sur la science; et c’est la seule façon d’inverser le statu quo injuste. Nous ne pouvons pas garantir le succès de l’application, mais ce que nous pouvons garantir, c’est que nous mettrons tous nos efforts dans ce projet qui changera l’histoire.
Cet article concerne le numéro 3 de Réseau Cannabis Médical. Cliquez sur ici pour obtenir votre abonnement gratuit aujourd’hui.
