CAUMZ est une alternative non opioïde en phase 3 de développement pour le traitement de la douleur et de l’inflammation, et Tetra est sur le point de mettre le kit sur le marché.
CAUMZ, un médicament dérivé de cannabinoïdes utilisant du THC et du CBD synthétiques, est une alternative non opioïde en phase 3 de développement pour le traitement de la douleur et de l’inflammation. L’essai de phase 3 Serenity® pour la douleur cancéreuse avancée recrute actuellement des patients dans 20 sites d’essais cliniques aux États-Unis et au Canada. Tetra Bio-Pharma inc. continue d’anticiper l’approbation réglementaire de CAUMZ d’ici la fin de 2020.
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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé l’évaluation du kit CAUMZ en tant que produit combiné médicament/dispositif, clarifiant ainsi la voie d’approbation réglementaire. Il s’agit d’une première étape dans la stratégie réglementaire visant à commercialiser le kit CAUMZ avec des directives supplémentaires de la FDA prévues d’ici la fin de 2019.
Que savez-vous de CAUMZ ?
Tetra Bio-Pharma Inc., un chef de file dans la découverte et le développement de médicaments et de produits thérapeutiques dérivés des cannabinoïdes, a annoncé la semaine dernière que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait déterminé que le kit CAUMZ de la société pouvait être évalué en tant que combinaison médicament/ dispositif destiné à être utilisé pour le traitement de la douleur et de l’inflammation.
Le kit CAUMZ est composé de deux composants : le médicament principal CAUMZ de Tetra et le dispositif Mighty Medic de Storz & Bickel, une filiale à 100 % de Canopy Growth.
Sur la base de la décision de la FDA, le kit CAUMZ a été confié au Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) pour un examen préalable à la commercialisation et une évaluation plus approfondie.
Les deux parties constitutives ; un vaporisateur portable Mighty Medic et deux capsules CAUMZ enrobées de 17 mg de delta-9-tétrahydrocannibinol et de 5 mg de cannabidiol sont contenues dans une plaquette thermoformée en PVC/aluminium. Le composant médicamenteux et le composant du dispositif seront liés par l’étiquetage de chaque composant et développés pour la vente en tant qu’unité combinée.
Le vaporisateur, exclusivement unique pour les méthodes d’administration de médicaments de Tetra, est un appareil portable, portable et alimenté par batterie avec un affichage de température à LED. Les boutons de commande sur l’appareil règlent la température et une unité de refroidissement amovible avec une lèvre jetable avec clapet anti-retour est située au-dessus de la chambre de remplissage.
Pour le composant médicamenteux, CAUMZ est déposé sur la surface d’une capsule doseuse conçue pour être insérée dans le dispositif médical. Les capsules doseuses, disponibles sous blisters, sont conditionnées individuellement dans une barquette thermoformée scellée. Les capsules de dosage de médicament CAUMZ et un Mighty Medic entièrement assemblé pour la vaporisation et l’inhalation de la vapeur générée sont nécessaires pour le traitement avec CAUMZ et sont fournis dans le kit CAUMZ. Les plaquettes alvéolées de capsules de dosage de médicaments CAUMZ ne seront pas disponibles sans le dispositif Mighty Medic.
« Avoir maintenant une voie réglementaire claire »
Le président-directeur général de Tetra Bio-Pharma, Guy Chamberland, PhD, a déclaré : « Nous sommes ravis que le kit CAUMZ soit considéré par la FDA comme un médicament/dispositif et que nous disposions désormais d’une voie réglementaire claire via le CDER pour le développement aux États-Unis. Storz & Bickel/Canopy fournit le composant de dispositif médical, Mighty Medic, du produit combiné qui sera testé dans le cadre de l’essai Serenity et qui sera finalement évalué dans le cadre du processus d’examen de l’approbation des médicaments.
« Cette décision de la FDA est la première partie de la stratégie réglementaire visant à mettre le kit CAUMZ sur le marché. Nous sommes pleinement engagés à mettre sur le marché le dispositif médical vaporisateur Mighty Medic pour l’inhalation de médicaments sur ordonnance. L’appareil Mighty Medic a été sélectionné car il dispose d’un système de qualité robuste qui respecte les réglementations du système de qualité de la FDA et est conforme aux directives européennes sur les dispositifs médicaux.
« Nous sommes impatients de travailler avec la FDA pour créer le dossier réglementaire unique requis pour l’approbation de commercialisation du kit CAUMZ en tant que produit combiné médicament/dispositif. »
Tetra a conclu un accord de co-développement avec Canopy Growth Corporation, qui était à l’origine Storz & Bickel avant son acquisition par Canopy. Le Mighty Medic n’est pas disponible aux États-Unis en tant que dispositif médical. Ce dispositif médical sera utilisé dans l’essai clinique Serenity dans le cadre des autorisations accordées par la FDA.
Tetra Bio-Pharma inc.
Tetra Bio-Pharma Inc. est un chef de file biopharmaceutique dans la découverte et le développement de médicaments à base de cannabinoïdes avec un programme clinique approuvé par Santé Canada et examiné par la FDA visant à offrir de nouveaux médicaments et traitements sur ordonnance aux patients et à leurs fournisseurs de soins de santé.
Tetra Bio-Pharma possède des filiales engagées dans le développement d’un pipeline avancé et en pleine croissance de produits biopharmaceutiques, de santé naturels et vétérinaires contenant du cannabis et d’autres éléments à base de plantes médicinales.
Avec les patients au cœur de sa mission, Tetra Bio-Pharma se concentre sur la fourniture de données scientifiques rigoureuses de validation et de sécurité requises pour l’inclusion dans l’industrie biopharmaceutique existante par les régulateurs, les médecins et les compagnies d’assurance. Pour plus d’informations, visitez: www.tetrabiopharma.com.
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