La Food and Drug Administration (FDA) a publié des directives indiquant clairement qu'elle n'a pas l'intention d'interférer avec la mise en œuvre d'une nouvelle initiative de l'administration Trump visant à couvrir chaque année jusqu'à 500 dollars de produits dérivés du chanvre pour les patients éligibles à Medicare.
Le commissaire de la FDA, Marty Makary, a écrit mercredi dans une note de deux pages que l'agence « n'a pas l'intention d'appliquer » certaines sections de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques « en ce qui concerne un produit CBD dérivé du chanvre administré par voie orale uniquement sur la base qu'il contient du CBD », à condition qu'il réponde à certaines exigences.
En particulier, afin d'éviter l'application des lois qui considèrent qu'un médicament est mal étiqueté si son étiquette ne contient pas de mode d'emploi adéquat et qui exigent une approbation préalable à la commercialisation pour les nouveaux médicaments, les produits CBD selon les nouvelles directives de la FDA doivent remplir les conditions suivantes :
- être fabriqué, commercialisé et étiqueté d'une manière qui serait conforme au cadre des compléments alimentaires, y compris en portant un panneau d'information sur les suppléments et des allégations de structure/fonction,
- ne pas être contaminé,
- ne pas être emballé ou étiqueté d'une manière qui pourrait être attrayante ou commercialisée pour les enfants, et
- être fourni à un bénéficiaire par le biais d'un programme d'articles ou de services médicaux payables en vertu du titre XVIII de la loi sur la sécurité sociale, sous la direction du médecin traitant du patient, de manière accessoire aux articles ou services couverts fournis dans le cadre de ce programme.
La note de Makary, intitulée « Produits à base de cannabidiol dérivés du chanvre dans les modèles de recherche médicale », est parue le même jour que le lancement du programme de couverture des produits à base de chanvre administré par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Cet effort se concentre en grande partie sur le CBD mais autorise également une certaine quantité de THC dans les produits.
Le THC, cependant, n’a pas été mentionné dans les nouvelles directives de la FDA.
Plus généralement, la lettre de Makary, adressée au commissaire adjoint chargé de l'alimentation humaine de la FDA et au directeur par intérim du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de l'agence, indique que « les produits réglementés par la FDA contenant du cannabidiol (CBD) sont soumis aux mêmes exigences légales et réglementaires que les autres produits réglementés par la FDA ».
« Le cadre réglementaire applicable et les exigences juridiques pertinentes qui s'appliquent à un produit CBD donné réglementé par la FDA dépendront du type de produit en cause », a écrit le commissaire. « La FDA a compétence sur une variété de types de produits, et un produit réglementé par la FDA qui contient du CBD est soumis au cadre et aux exigences qui s'appliquent à ce type de produit (aliments, médicaments, cosmétiques, etc.). »
Les défenseurs de l’industrie du chanvre ont salué ces orientations.
« Il est difficile d’exagérer les implications historiques de ce moment », a déclaré Higdon. « Nous pourrions entrer dans une nouvelle ère de légalisation du cannabis qui ouvrirait la porte à une couverture d’assurance et à un accès pour tous. »
L’initiative CMS intervient après que le président Donald Trump a signé un décret en décembre appelant le procureur général à finaliser une règle reprogrammant au niveau fédéral la marijuana qui contenait également des composants pour « améliorer l’accès » aux produits CBD à spectre complet.
Dans le cadre du programme, les préparations inhalables ne sont pas autorisées et les produits ne peuvent pas contenir plus de 0,3 % de delta-9 THC en poids sec et peuvent contenir jusqu'à 3 milligrammes de THC total par portion.
La limite de THC pourrait potentiellement changer si une loi signée par le président à la fin de l’année dernière entre en vigueur comme prévu en novembre. Cette politique limiterait strictement les types de produits à base de cannabis actuellement autorisés en vertu du Farm Bill de 2018 que Trump a signé lors de son premier mandat, interdisant expressément les dérivés du chanvre contenant plus de 0,4 milligrammes de THC total par contenant.
Le plan Medicare concernant les produits à base de cannabis est contesté dans le cadre d'un procès intenté cette semaine par une coalition d'organisations anti-marijuana. Un juge fédéral a rejeté leur demande d'ordonnance d'interdiction temporaire pour empêcher son lancement, mais a programmé une audience le 20 avril sur leur demande distincte d'injonction préliminaire.
Pendant ce temps, le Bureau de la gestion et du budget de la Maison Blanche organise une série de réunions cette semaine et la semaine prochaine au sujet de la politique d'application des produits CBD de la FDA.
Makary, pour sa part, a déclaré en février que même si l'administration Trump prenait « très au sérieux » les méfaits potentiels de la consommation de marijuana chez les jeunes, il était également important de préserver l'accès au cannabis à des fins médicales – et cela fait partie de la réflexion derrière les efforts visant à le reprogrammer au niveau fédéral.
L’année dernière, le commissaire de la FDA a déclaré que l’exploration du potentiel thérapeutique des psychédéliques tels que la psilocybine et l’ibogaïne était une « priorité absolue » pour l’administration Trump, en particulier lorsqu’il s’agit d’aider les anciens combattants à faire face au traumatisme dû à leur envoi pour combattre des « guerres inutiles ».
Parallèlement, interrogé sur la disponibilité généralisée de produits cannabinoïdes enivrants, tels que le delta-8 THC, Makary a averti l'année dernière que la consommation de cannabinoïdes pouvait entraîner des problèmes cardiaques et des psychoses.
