La Maison Blanche a tenu la première d'une série de réunions programmées avec l'industrie du cannabis et les acteurs de la recherche pour discuter d'une proposition de nouvelle politique d'application des produits CBD.
Des représentants du Bureau de l'information et des affaires réglementaires (OIRA) du Bureau de la gestion et du budget (OMB) de la Maison Blanche se sont entretenus mercredi avec David Heldreth, PDG de Panacea Plant Sciences, pour avoir un aperçu de l'approche en cours de la Food and Drug Administration (FDA) pour le cannabidiol.
« Des membres de la FDA étaient présents mais ne se sont pas identifiés à part l'hôte. Ils ont ouvert la réunion en déclarant qu'ils ne pouvaient rien révéler sur la politique ni sur la date de sa publication et qu'ils ne fourniraient essentiellement aucun détail », a-t-il déclaré. « Puis ils m'ont ouvert la parole. »
Heldreth a déclaré qu'il avait soulevé des questions sur la légalité d'une nouvelle initiative des Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) visant à couvrir certains produits CBD et THC dérivés du chanvre, lancée mercredi.
« La politique actuelle de la FDA est que le CBD ne peut pas être un additif ou un complément alimentaire (généralement reconnu comme sûr), et en tant que tel, techniquement, tous les produits à base de CBD sont illégaux en dehors du vapotage et du tabagisme », a-t-il déclaré aux responsables fédéraux. « Je leur ai dit qu'ils mettaient la charrue avant les bœufs. Cette politique actuelle en matière de CBD devait être mise à jour avant de pouvoir légalement lancer un programme de remboursement légal du CBD. «
« J'ai ensuite expliqué que si la politique changeait, cela devrait être plus qu'un simple isolat de CBD », a déclaré Heldreth.
« Une récente législation fédérale a fixé une limite de THC à 0,4 mg par contenant/portion pour les extraits de cannabinoïdes, mais a créé une exclusion pour le chanvre industriel qui reste à un niveau de 0,3 pour cent de THC plutôt que la limite de 0,4 mg de THC pour les tiges, les graines et les micro-pousses de chanvre ou les feuilles destinées à la consommation orale. En tant que telles, les feuilles de chanvre en dessous de 0,3 pour cent de THC sont du chanvre industriel et sont également définies comme étant destinées à la consommation orale par le Congrès. Je pense que la politique de la FDA pour le CBD devrait reconnaître cela et inclure une politique permettant que les feuilles de chanvre et les micropousses soient définies comme des aliments, du gras et autorisées comme additifs alimentaires.
Il a déclaré qu'en tant que citoyen de la nation Cherokee, il espère que les autorités respecteront les lois fédérales pour organiser des consultations tribales spécifiques sur cette question.
« Je suis heureux que la Maison Blanche ait tenu cette réunion, mais je pense que tout ce processus ne rapportera pas grand-chose », a déclaré Heldreth, notant qu'il avait participé à des réunions similaires sur la politique du CBD avec des responsables de la FDA en 2020 et que « rien n'avait changé » à l'époque.
« La réalité est que sans une action du Congrès pour s'attaquer à la loi interdisant les drogues, il est difficile d'autoriser le CBD », a-t-il déclaré. « Cependant, je pense que des éléments comme la feuille de chanvre ne relèveront pas de cela et offriront des options. »
L'OIRA rencontrera également Trent Woloveck de l'opérateur de cannabis multi-États Jushi Holdings mercredi, ainsi que Mackie Barch de Story Cannabis et Earl Ramey, producteur de chanvre de l'Iowa jeudi, et Brett Goldman d'OCan Group, LLC la semaine prochaine.
Tout cela survient des mois avant que les modifications apportées aux lois fédérales sur le chanvre ne bouleversent considérablement l'industrie, avec une interdiction de la plupart des produits cannabinoïdes consommables contenant du THC qui entrera en vigueur en novembre. Dans le cadre de la loi sous-jacente, la FDA était chargée de publier une liste de cannabinoïdes connus, mais elle n'a pas respecté le délai imposé par le Congrès pour remplir cette obligation et on ne sait pas exactement quand cette liste sera finalement fournie.
Certains ont émis l’hypothèse que les orientations politiques d’application que l’OIRA examine concernent le décret signé par le président Donald Trump en décembre pour déplacer la marijuana de l’annexe I à l’annexe III de la Loi sur les substances contrôlées (CSA), qui comprenait également des dispositions ordonnant à la CMS de créer une voie pour la couverture des soins de santé CBD.
Le plan axé sur le CBD – qu’une coalition de groupes anti-cannabis dirigé par Smart Approaches to Marijuana (SAM) cherche maintenant à bloquer devant un tribunal fédéral – autorisera également une certaine quantité de THC dans les produits, mais l’agence a déclaré que les règles prévues sont susceptibles de changer si la politique fédérale sur le chanvre change, comme c’est actuellement prévu en vertu de la loi qui devrait entrer en vigueur en novembre.
Les participants seraient tenus de s'assurer que le CBD provient d'une « source légalement conforme et d'une ferme de haute qualité », préparé sous forme de solution orale et testé pour sa teneur en cannabinoïdes afin que les produits disponibles ne contiennent pas plus de 0,3 % de THC delta-9 en poids sec et jusqu'à 3 milligrammes de THC total par portion.
CMS a déclaré que les centres participant à l’un des trois modèles qui reçoivent des incitations à l’engagement des bénéficiaires (BEI) pour l’accès aux substances pourront « consulter les bénéficiaires éligibles sur l’utilisation possible de produits à base de chanvre éligibles pour améliorer le contrôle des symptômes ».
Les détails sur les règles du programme pilote CBD sont intervenus quelques semaines après qu'un co-fondateur de la société de chanvre Charlotte's Web, qui collabore avec CMS, a déclaré que l'agence avait déjà finalisé ses plans de couverture du cannabidiol par l'assurance maladie fédérale.
Alors que CMS a mis en œuvre une règle finale antérieure en avril dernier stipulant spécifiquement que la marijuana, ainsi que le CBD qui peut être dérivé du chanvre légal au niveau fédéral, ne sont pas éligibles à la couverture dans le cadre de son programme Medicare Advantage et d'autres services, l'agence est en train de réviser cette politique.
CMS avait déjà annoncé certains changements dans le cadre d'un processus d'élaboration de règles dévoilé à la fin de l'année dernière, affectant « le marketing et les communications, la couverture des médicaments, les processus d'inscription, les régimes pour besoins spéciaux et d'autres domaines programmatiques » pour les programmes d'assurance qu'il supervise. L’un de ces changements concernait la couverture du cannabidiol.
Pendant ce temps, en ce qui concerne les composants liés à la marijuana du décret de décembre de Trump, la procureure générale Pam Bondi a été chargée de finaliser rapidement la proposition de rééchelonner le cannabis, ce qui ne le légaliserait pas au niveau fédéral mais supprimerait certains obstacles à la recherche et permettrait aux entreprises de marijuana agréées par l'État de bénéficier de déductions fiscales fédérales qui leur sont actuellement interdites en vertu d'un code de l'Internal Revenue Service (IRS) connu sous le nom de 280E. Cette proposition de reprogrammation reste toutefois en suspens.
