Les responsables fédéraux de la santé prennent des mesures qui, selon eux, contribueront à « accélérer » l’accès thérapeutique aux psychédéliques pour les patients souffrant de graves problèmes de santé mentale.
Suite à la signature par le président Donald Trump d'un décret visant à étendre et à accélérer la recherche sur les bienfaits médicaux des psychédéliques, la Food and Drug Administration (FDA) a annoncé vendredi une série de mesures réglementaires pour soutenir le développement des psychédéliques en tant que médicaments approuvés.
« Sous la direction du président Trump, nous accélérons la recherche, l'approbation et l'accès responsable à des traitements de santé mentale prometteurs – y compris des thérapies psychédéliques comme l'ibogaïne – pour affronter de front la crise de santé mentale de notre pays, en particulier pour nos anciens combattants », a déclaré le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Robert F. Kennedy, Jr.. « La FDA donnera la priorité aux thérapies portant la désignation Breakthrough Therapy, pour lesquelles les premières preuves montrent une amélioration significative par rapport aux options existantes pour les maladies mentales graves. »
Les nouvelles mesures annoncées vendredi comprennent la délivrance de bons de priorité nationale à trois sociétés étudiant la psilocybine pour la dépression résistante au traitement et le trouble dépressif majeur, ainsi que la méthylone (MDMC) pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT).
La FDA autorise également une étude clinique de phase précoce sur le chlorhydrate de noribogaïne à la suite d'une soumission de nouveau médicament expérimental (IND), avec la société sponsor DemeRx NB explorant la substance comme traitement potentiel pour les troubles liés à la consommation d'alcool.
C'est la première fois que des responsables fédéraux autorisent une étude clinique aux États-Unis sur un dérivé de l'ibogaïne.
« Ces médicaments ont le potentiel de répondre à la crise de santé mentale du pays, y compris des conditions telles que la dépression résistante aux traitements, l'alcoolisme et d'autres problèmes graves de santé mentale et de toxicomanie », a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary. « À mesure que ce domaine progresse, il est essentiel que leur développement soit fondé sur des données scientifiques solides et des preuves cliniques rigoureuses. Nous devons aux anciens combattants de notre pays et à tous les Américains qui souffrent de ces maladies d'évaluer de toute urgence ces thérapies potentielles. «
L'agence indique en outre qu'elle publiera bientôt des lignes directrices fournissant des recommandations aux sponsors développant des médicaments psychédéliques.
Les orientations en matière de recherche psychédélique comprendront des recommandations sur la conception des études, la collecte et la génération de données, le suivi des patients et la conduite d'investigations cliniques adéquates et bien contrôlées.
« Il y a une reconnaissance croissante du potentiel des médicaments psychédéliques pour traiter de multiples troubles psychiatriques notoirement difficiles à traiter », a déclaré Tracy Beth Hoeg, directrice par intérim du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. « À la FDA, nous montrons notre soutien à l'étude de la sécurité et de l'efficacité de cette classe de médicaments à travers les actions d'aujourd'hui. »
Trump a déclaré lorsqu’il a signé le décret le week-end dernier qu’il « accélérerait considérablement l’accès à de nouvelles recherches médicales et à de nouveaux traitements basés sur des drogues psychédéliques », a déclaré Trump. « Dans de nombreux cas, ces traitements expérimentaux ont montré un potentiel de changement dans la vie de personnes souffrant de maladies mentales graves et de dépression, y compris nos précieux anciens combattants. »
Les mesures prises dans le cadre de cette ordonnance « élimineront les obstacles bureaucratiques inutiles, amélioreront le partage de données entre la FDA et le ministère des Anciens Combattants et faciliteront le reprogrammation rapide de tout médicament psychédélique qui sera approuvé par la FDA », a déclaré le président.
Certains psychédéliques comme la psilocybine et la MDMA ont reçu le statut de « thérapie révolutionnaire », ce qui signifie que des preuves cliniques préliminaires montrent qu'ils peuvent apporter une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes. Trump a déclaré que son ordonnance « accélérerait » l’examen plus approfondi de ces substances.
Le président a également annoncé que le gouvernement fédéral mettait à disposition 50 millions de dollars pour soutenir la recherche sur l’ibogaïne au niveau des États et « ouvrait la voie à l’administration de cette substance à des patients désespérément malades en vertu de la loi sur le droit de juger » qu’il a signée lors de son premier mandat.
Sous l'ordre de Trump, les responsables de la santé se coordonneront avec la Drug Enforcement Administration (DEA) et le ministère de la Justice pour reprogrammer les examens des psychédéliques qui terminent avec succès les essais de phase 3.
Un nombre croissant de recherches et d'expériences indiquent que les psychédéliques peuvent aider les personnes souffrant de troubles de stress post-traumatique, de traumatismes crâniens, de toxicomanie et d'autres troubles de santé mentale.
Les législateurs d'un certain nombre d'États ont adopté des lois pour soutenir les essais cliniques dans le but de transformer l'ibogaïne en un médicament légal avec l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA).
Les responsables du Texas, par exemple, ont récemment annoncé que l'État allait lancer son propre programme de recherche sur les psychédéliques après avoir échoué à trouver une entreprise pour diriger un consortium sur la question en vertu d'un projet de loi adopté l'année dernière.
Pendant ce temps, Kennedy a déclaré récemment que l’administration Trump était « très soucieuse » de créer une voie d’accès à la thérapie psychédélique et que les hauts responsables des agences fédérales voulaient « la rendre publique le plus rapidement possible ».
Dans une interview sur l'expérience Joe Rogan en février, Kennedy a déclaré qu'il était confiant « que nous allons y parvenir », avec des plans pour développer et finaliser des règles qui permettraient aux patients souffrant de conditions telles que le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et la dépression d'accéder à des substances psychédéliques comme la psilocybine et la MDMA dans un « cadre très contrôlé ».
« Tout le monde dans mon agence… est très impatient d'obtenir une règle qui autoriserait ce genre d'études et permettrait l'accès dans des contextes thérapeutiques, en particulier (pour) les soldats militaires qui ont subi ces blessures, pour avoir accès à ces produits », a déclaré le secrétaire du HHS. « Nous travaillons actuellement sur ce processus. Nous y travaillons tous et essayons d'y parvenir. »
« Je pense que nous allons y parvenir », a-t-il déclaré.
En juin dernier, Kennedy a déclaré que son agence était « absolument engagée » dans l’expansion de la recherche sur les bienfaits de la thérapie psychédélique et, aux côtés du chef de la FDA, son objectif était de fournir un accès légal à ces substances aux anciens combattants « dans un délai de 12 mois ».
Le secrétaire aux Anciens Combattants, Doug Collins, a également révélé en avril qu'il avait eu une conversation « révélatrice » avec Kennedy sur le potentiel thérapeutique de la médecine psychédélique. Et il s'est dit ouvert à l'idée que le gouvernement fournisse des bons pour couvrir les coûts de la thérapie psychédélique pour les anciens combattants qui reçoivent des services en dehors de VA alors que le Congrès envisage des voies d'accès.
Les législateurs bipartites du Congrès ont présenté un projet de loi au cours de cette session visant à fournir 30 millions de dollars de financement par an pour établir des « centres d'excellence » axés sur les psychédéliques dans les installations du Département américain des Anciens Combattants (VA), où les anciens combattants pourraient recevoir un nouveau traitement impliquant des substances comme la psilocybine, la MDMA et l'ibogaïne.
Un comité sénatorial américain a programmé une audience la semaine prochaine sur un projet de loi bipartisan visant à promouvoir la recherche sur les psychédéliques potentiels thérapeutiques en créant un nouveau bureau au VA qui ferait progresser le développement de traitements innovants pour les problèmes de santé mentale graves et aiderait à revoir le statut de médicaments comme la psilocybine, l'ibogaïne et la MDMA.
L'ancien président de la Chambre des représentants des États-Unis, Newt Gingrich (R-GA), a déclaré que l'ibogaïne représente une « percée étonnante » dans le « système de soins de santé » actuel du pays, qui laisse les personnes souffrant de graves problèmes de santé mentale sans accès à des options de traitement alternatives prometteuses.
