La Drug Enforcement Administration (DEA) est à nouveau mise en demeure concernant les retards prolongés dans le traitement d'une requête visant à reprogrammer la psilocybine d'un médecin qui souhaite l'utiliser pour traiter des patients en phase terminale, avec un rappel actualisé que le président Donald Trump a maintenant clairement exprimé l'intention de son administration de rationaliser l'accès aux médicaments psychédéliques.
Dans une lettre envoyée mercredi à un membre du personnel d'appel de la division civile du ministère de la Justice, un avocat représentant Sunil Aggarwal de l'AIMS Institute a exposé le calendrier de plusieurs années depuis qu'une requête a été déposée pour la première fois auprès de la DEA en 2022 demandant que la psilocybine soit déplacée de l'annexe I à l'annexe II de la Loi sur les substances contrôlées (CSA).
Aggarwal et AIMS travaillent depuis au moins 2020 pour trouver un moyen d'obtenir légalement de la psilocybine pour les patients en soins palliatifs, cherchant initialement à obtenir l'autorisation des régulateurs en vertu des lois étatiques et fédérales sur le droit d'essayer (RTT).
Cependant, après un va-et-vient vertigineux qui a impliqué un refus initial de la DEA concernant la requête de reprogrammation, des appels, des audiences judiciaires et la transmission par le DOJ de la requête de reprogrammation au ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) en août 2025, l'agence est restée silencieuse.
« Nous n'avons eu aucune information sur l'état de la requête depuis lors, malgré une série d'enquêtes », a écrit mercredi l'avocat Shane Pennington du cabinet d'avocats Blank Rome LLP dans la lettre adressée à Daniel Aguilar, de la division civile du ministère américain de la Justice.
Il a ajouté que la Food and Drug Administration (FDA) du HHS a déjà examiné de manière approfondie les données scientifiques pertinentes sur la psilocybine, ce qui devrait, en théorie, accélérer une résolution dans le cas de la pétition d'Aggarwal.
L’examen de la FDA a finalement abouti à ce que l’agence accorde à deux reprises le statut de thérapie révolutionnaire au médicament psychédélique expérimental, donc « il est clair qu’un examen approfondi et minutieux a déjà eu lieu », a déclaré Pennington. Cela rend l’explication du DOJ sur les retards persistants dans l’examen des pétitions d’autant plus « perplexe ».
« La FDA a nécessairement examiné la grande majorité des preuves, des données et de la littérature scientifique pertinentes avant d'accorder plusieurs désignations révolutionnaires à la psilocybine », a-t-il déclaré. « Toutes les données et preuves supplémentaires depuis lors sont cohérentes avec toutes les données et preuves antérieures et sont entre les mains du HHS et de la FDA depuis la transmission de la DEA en août 2025. »
Ce qui a changé depuis, cependant, c'est le fait que le président a signé le mois dernier un décret « ordonnant que le rééchelonnement des substances psychédéliques soit rationalisé », tout en reconnaissant que les substances psychédéliques telles que la psilocybine « montrent un potentiel dans les études cliniques pour traiter les maladies mentales graves des patients ».
La lettre continue de citer l'ordre de Trump :
« En effet, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire à des médicaments psychédéliques spécifiques, et de nombreux produits sont actuellement en cours d'essais cliniques pour examiner leur sécurité et leur efficacité. La politique de mon administration est d'accélérer les modèles de recherche innovants et les approbations de médicaments appropriées pour accroître l'accès aux médicaments psychédéliques qui pourraient sauver des vies et inverser la crise des maladies mentales graves en Amérique. «
« L'EO aborde explicitement le « reprogrammation en temps opportun », et bien que cette section de l'EO fasse référence aux substances qui ont terminé les essais cliniques de phase 3, l'intention du président est claire : les médicaments expérimentaux ayant une valeur prouvée dans les essais cliniques, et qui ont obtenu le statut de percée, devraient être accélérés pour que l'action de l'agence commence à ouvrir l'accès à ceux qui en ont besoin », a déclaré Pennington.
L'avocat a également noté que la FDA « a récemment accordé des bons d'examen prioritaire national à deux sociétés étudiant la psilocybine pour accélérer leur cheminement dans le processus d'approbation des médicaments », et il va donc de soi que « l'engagement de l'agence envers sa vision de la science et des données sur la psilocybine n'a fait que se renforcer depuis que la DEA a renvoyé la pétition au HHS en août de l'année dernière ».
« À la lumière de ces développements, on ne sait pas exactement quelle analyse plus approfondie pourrait être nécessaire pour formuler une recommandation sur la demande de report du Dr Aggarwal », conclut la lettre. « Veuillez consulter cet historique et inciter votre client à aller de l'avant rapidement. »
Concernant le point de Pennington concernant la position de l'administration sur les psychédéliques, HHS Sec. Robert F. Kennedy, Jr. a déclaré lors de la signature du décret le mois dernier qu'en vertu de l'ordre du président, son département « accélérera la recherche, l'approbation et l'accès à de nouveaux traitements de santé mentale, y compris les thérapies psychédéliques ».
« Nous prenons cette décision, cette étape décisive, pour faire face à l'un des défis de santé publique les plus urgents auxquels notre pays est confronté, la crise de la santé mentale », a-t-il déclaré. « Ce décret supprimera les obstacles juridiques qui empêchent les chercheurs, scientifiques, médecins et cliniciens américains d’étudier correctement ces médicaments et, le cas échéant, d’établir des protocoles pour leur utilisation thérapeutique sûre. »
Kennedy a également déclaré récemment que l’administration Trump était « très soucieuse » de créer une voie d’accès à la thérapie psychédélique et que les hauts responsables des agences fédérales voulaient « la rendre publique le plus rapidement possible ».
Lisez la lettre de reprogrammation de la psilocybine de l'avocat au DOJ ci-dessous :
