La Food and Drug Administration (FDA) a publié des directives finalisées pour aider les chercheurs qui étudient les bienfaits thérapeutiques des psychédéliques à relever les « défis uniques » de telles enquêtes. L'agence a également annoncé qu'elle tiendrait une audience publique sur les questions liées à la thérapie psychédélique en septembre.
« Ces dernières années, l'intérêt pour le potentiel thérapeutique des drogues psychédéliques s'est accru », indique le document de la FDA publié lundi.
« Les programmes de développement de médicaments psychédéliques sont soumis aux mêmes réglementations et aux mêmes normes de preuve pour approbation que les autres programmes de développement de médicaments », a écrit l'agence. « Cependant, la conception d'études cliniques pour évaluer la sécurité et l'efficacité de ces produits présente un certain nombre de défis uniques. »
Les psychédéliques peuvent « provoquer d’intenses troubles de la perception et des altérations de la conscience qui peuvent durer plusieurs heures ou plusieurs jours » et peuvent « avoir des effets bénéfiques à la fois rapides et à long terme après seulement une ou quelques doses », a déclaré la FDA.
Le guide, intitulé « Drogues psychédéliques : considérations pour les investigations cliniques » – note que les psychédéliques sont un « domaine émergent du développement de médicaments » et fournit des considérations que les sponsors de la recherche sur des substances comme la psilocybine, le LSD et la MDMA devraient prendre en compte.
Entre autres domaines, la FDA fournit des recommandations sur la manière dont les études psychédéliques traitent des questions telles que la chimie, la fabrication, le potentiel d'abus et la pharmacologie clinique.
Il note que concevoir des études bien contrôlées sur les psychédéliques peut être particulièrement difficile en raison des « changements de perception souvent intenses induits par les drogues ».
« Cela augmente le risque de biais dû à la levée de l'aveugle fonctionnelle des patients, des thérapeutes, des moniteurs ou des évaluateurs », indique le document de la FDA. « La levée de l'aveugle fonctionnelle peut conduire à un biais d'attente chez les patients qui subissent des troubles de la perception, ou chez ceux qui les observent, ce qui peut conduire à s'attendre à ce que le participant en ressente un bénéfice clinique ; alternativement, ceux qui reçoivent un placebo et ne ressentent pas ou n'observent pas de changement de perception peuvent s'attendre à ce que le participant n'en bénéficie pas. »
Les directives finales s'appuient sur un projet de version initialement publié par la FDA en 2023 et intervient quelques mois après que le président Donald Trump a publié un décret visant à étendre et à accélérer la recherche sur les avantages thérapeutiques potentiels des psychédéliques.
L'agence a déclaré qu'elle avait pris en compte les commentaires reçus en réponse à la version préliminaire et qu'elle acceptait également des commentaires publics supplémentaires sur le document final, a indiqué la FDA dans un avis du Federal Register.
Pendant ce temps, la FDA a également annoncé lundi qu'elle tiendrait une audience publique le 14 septembre pour « obtenir des commentaires et des perspectives sur les questions associées à l'utilisation thérapeutique future potentielle de produits médicamenteux contenant une substance médicamenteuse psychédélique dans des contextes supervisés et de soutien ».
« L'audience sera dirigée par un président, qui sera accompagné de panélistes de la FDA, y compris des experts en la matière du Center for Drug Evaluation and Research, ainsi que des panélistes partenaires fédéraux », a indiqué l'agence dans un avis du Federal Register concernant l'audience.
La FDA invite les parties intéressées à postuler pour présenter des sujets spécifiques lors de l'audience, mais elle a également clairement indiqué qu'elle n'inviterait pas de commentaires sur certaines questions.
« La FDA et nos partenaires fédéraux sont intéressés par l'avis du public sur l'utilisation thérapeutique future potentielle des drogues psychédéliques dans des contextes supervisés et de soutien, y compris les sujets suivants : (1) formation et accréditation des prestataires, (2) promotion de la sécurité des patients, (3) considérations d'accès et (4) meilleures pratiques pour la collecte et la normalisation des données », indique-t-il.
« La FDA ne sollicite pas de commentaires sur les sujets suivants : (1) la sécurité ou l'efficacité de tout produit médicamenteux particulier, ou les mérites de toute demande en attente ou anticipée devant l'Agence ; (2) le statut d'inscription de toute substance en vertu de la Loi sur les substances contrôlées, qui est traitée par des processus statutaires distincts ; (3) la légalisation ou la décriminalisation des substances psychédéliques, ou les mérites des programmes nationaux ou locaux autorisant leur utilisation, bien que la FDA accueille favorablement les commentaires sur la collecte de données de ces programmes comme décrit ci-dessus ; (4) utilisation religieuse, cérémoniale ou personnelle (non médicale) de substances psychédéliques ; ou (5) litiges individuels, questions d'application ou plaintes concernant des praticiens ou des entités spécifiques. Les commentaires et présentations traitant de ces sujets ne peuvent pas être pris en compte.
La FDA et le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) ont annoncé en avril des mesures qui, selon eux, contribueront à « accélérer » l’accès thérapeutique aux psychédéliques pour les patients souffrant de graves problèmes de santé mentale.
En mai, une coalition bipartite de 32 membres du Congrès a envoyé une lettre exhortant la FDA à accélérer les examens en cours des thérapies psychédéliques.
Ce mois-ci, les législateurs ont déposé un nouveau projet de loi qui obligerait le ministère de la Défense (DOD) à évaluer comment les recherches en cours sur les bienfaits thérapeutiques de la psilocybine pourraient aider les militaires.
Une mesure bipartite distincte récemment introduite vise à codifier le décret de Trump sur les psychédéliques dans la loi.
Un projet d'amendement en attente à la loi sur l'autorisation de la défense nationale prolongerait les efforts de recherche sur les psychédéliques au DOD pendant six ans supplémentaires.
