Un nouveau rapport de surveillance fédéral appelle les agences à améliorer leurs politiques qui régissent le processus de classification des médicaments, y compris la manière dont elles évaluent les substances et élaborent des recommandations.
Le nouveau rapport du Government Accountability Office (GAO) des États-Unis publié mercredi intervient alors que le gouvernement fédéral continue de réfléchir à l'opportunité de reclasser complètement la marijuana en vertu de la loi sur les substances contrôlées (CSA) à l'annexe III, comme l'a recommandé le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS).
En général, le GAO a constaté que les décisions de planification de la Drug Enforcement Administration (DEA) étaient généralement alignées sur les recommandations du HHS et de la Food and Drug Administration (FDA) au cours de la période de six ans examinée, mais que les deux agences manquaient de procédures importantes pour s'acquitter de leurs responsabilités et assurer la cohérence du processus.
« Nous avons constaté que la DEA et la FDA ont certaines politiques qui traitent de certains aspects du processus de planification ; cependant, ces politiques présentent des lacunes », indique le rapport. « Par exemple, la DEA n'a pas de politiques ou de procédures concernant la manière dont son personnel doit effectuer des évaluations ou planifier des substances. De plus, la FDA n'a pas de politiques ou de procédures spécifiant comment son personnel doit mener des évaluations ou élaborer des recommandations de planification pour les substances. «
« La DEA n'a pas de politiques qui attribuent des rôles et des responsabilités liés à la planification des substances, et ni la DEA ni la FDA n'ont de politiques qui décrivent les procédures spécifiques que le personnel doit suivre pour s'acquitter de ses responsabilités liées à la préparation des évaluations et des recommandations de planification. »
Le GAO a déclaré que la DEA manque spécifiquement de politiques identifiant les rôles, les responsabilités et les procédures pour
- collecter et analyser des données avant de lancer l'élaboration de règles administratives ;
- assumer les responsabilités liées à la planification des demandes de nouveaux médicaments ;
- effectuer une analyse à trois facteurs et tirer des conclusions pour émettre une ordonnance de calendrier temporaire ;
- effectuer une analyse à huit facteurs et tirer des conclusions pour déterminer le placement dans l'horaire ; ou
- prendre en compte les évaluations scientifiques et médicales du HHS, les recommandations de planification et prendre les décisions finales en matière de planification.
La FDA, pour sa part, n’a pas de politiques ou de procédures qui :
- décrire comment son personnel doit effectuer une analyse à huit facteurs ou formuler des recommandations en matière de calendrier ; ou
- définir clairement les critères et le processus permettant de déterminer le « potentiel d'abus » d'une substance, y compris son potentiel d'abus par rapport à d'autres substances.
« Ces politiques présentent des lacunes qui peuvent constituer un risque pour la cohérence des opérations futures de la DEA et de la FDA en cas de rotation du personnel ou de toute autre perturbation pouvant entraîner une perte de connaissances institutionnelles », indique le rapport.
Le GAO a noté qu'un protocole d'accord de la FDA avec l'Institut national sur l'abus des drogues (NIDA) des National Institutes of Health (NIH) qui décrit les procédures de consultation sur les recommandations de planification date de plus de 40 ans et, en tant que tel, est « obsolète car il ne reflète pas les entités ou les procédures actuelles impliquées ».
Le GAO formule trois recommandations pour améliorer le processus de planification des médicaments :
- L'administrateur de la DEA devrait élaborer des politiques et des procédures qui identifient les rôles, les responsabilités et les procédures de la DEA pour l'évaluation et la planification des substances à travers la planification administrative, la planification des demandes de nouveaux médicaments, la planification temporaire et la planification des traités internationaux en vertu des lois pertinentes (y compris la collecte et l'évaluation des données, la réalisation d'analyses à trois et huit facteurs et la détermination des décisions de planification).
- Le commissaire de la FDA devrait élaborer des politiques et des procédures que le personnel du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments doit utiliser lorsqu'il effectue des évaluations à huit facteurs et élabore des recommandations de planification, y compris les critères et le processus permettant de déterminer le « potentiel d'abus » d'une substance, y compris le potentiel d'abus par rapport à d'autres substances.
- Le commissaire de la FDA et le directeur du NIH devraient mettre à jour leur protocole d'accord (MOU) concernant l'élaboration de recommandations sur la planification des médicaments. Le protocole d'accord mis à jour doit refléter les entités et les procédures actuelles impliquées et inclure une clause de durée pour garantir que le protocole d'accord est régulièrement révisé.
L'organisme de surveillance a déclaré que le ministère de la Justice, la DEA, le HHS, la FDA et le NIH étaient tous d'accord avec les recommandations.
En fonction du processus par lequel un médicament est programmé – via une programmation administrative, une programmation de demande de nouveau médicament, une programmation temporaire, une programmation de traités internationaux via des ordonnances de programmation ou une législation nationale – la DEA est parfois tenue de prendre en compte les recommandations et les évaluations médicales et scientifiques du HHS.
Au cours de la période examinée par le GAO – de 2020 à 2025 – la DEA était tenue de le faire pour 95 des 208 substances pour lesquelles l’agence a pris des mesures de planification, et elle l’a fait 100 % du temps. La décision finale de programmation de l'agence était conforme aux recommandations du HHS pour les 84 substances pour lesquelles elle a publié une décision finale de programmation, tandis que les 11 autres étaient toujours soumises à des ordonnances de programmation temporaires prolongées.
Les responsables de la DEA et de la FDA ont déclaré au GAO que « les divergences d'opinions scientifiques entre les deux agences concernant le calendrier d'une substance sont rares, mais elles se sont produites », indique le rapport. « Dans de tels cas, ils discutent généralement de leurs différences, partagent des données et d'autres informations et résolvent tout différend avant que la DEA ne sollicite les commentaires du public. »
Le GAO a déclaré avoir mené la nouvelle évaluation parce que « les membres du Congrès ont soulevé des questions et des inquiétudes sur la manière dont la DEA prend en compte les évaluations scientifiques et médicales et les recommandations de planification du HHS lorsqu’elle prend ses décisions ».
« Le calendrier et la quantité d'une substance contrôlent la mesure dans laquelle des sanctions pénales en vertu de la Loi sur les substances contrôlées peuvent être imposées en cas de fabrication, de distribution ou de possession illégale. Ces dernières années, des membres du public, des groupes d'intérêt et des élus ont soulevé des questions sur la façon dont certaines substances sont classées en vertu de la loi. «
« Par exemple, des substances telles que la marijuana ont été légalisées dans certains États à des fins médicales », indique le rapport, notant que le procureur général Todd Blanche a émis en avril une ordonnance déplaçant immédiatement les produits à base de marijuana réglementés par une licence d'État relative au cannabis médical de l'annexe I de la CSA à l'annexe III, ainsi que les produits à base de marijuana approuvés par la Food and Drug Administration (FDA).
Une audience de la DEA qui a récemment conclu un témoignage envisage un rééchelonnement plus large de la marijuana.
Le rapport du GAO comprenait une annexe axée sur le processus de rééchelonnement en cours du cannabis et notait qu'il impliquait un nouveau test en deux parties pour évaluer la valeur médicale de la marijuana et avait été sanctionné par le Bureau du conseiller juridique du ministère de la Justice.
« En avril 2024, le Bureau du conseiller juridique du ministère de la Justice a émis un avis concernant des questions sur le reclassement potentiel de la marijuana. L'une des questions abordées par le Bureau du conseiller juridique était de savoir si une substance qui satisfaisait à l'enquête en deux parties du HHS était suffisante pour établir une utilisation médicale actuellement acceptée en vertu de la loi, même si la substance n'avait pas été approuvée par la FDA et ne satisfaisait pas au test en cinq parties de la DEA. Selon le Bureau du conseiller juridique, l'approche de la DEA pour déterminer si une substance avait un l'usage médical était une interprétation inacceptablement étroite de la loi sur les substances contrôlées et que satisfaire à l'enquête en deux parties du HHS était suffisant pour établir qu'une substance avait un usage médical actuellement accepté. Cela était toujours le cas, même si la substance n'avait pas été approuvée par la FDA et ne satisfaisait pas au test de la DEA.
Ce bureau, note-t-il, a également déterminé que l'inscription du cannabis à l'Annexe III ne violerait pas les obligations des traités internationaux des États-Unis.
Un juge administratif de la DEA examine actuellement son témoignage lors de l'audience de report de la marijuana. Après avoir émis une recommandation, l'administrateur de la DEA, Terrance Cole, prendra la décision finale quant à savoir si le cannabis est entièrement transféré à l'annexe III.
Cela dit, le processus de rééchelonnement de la marijuana est contesté par plusieurs poursuites qui ont été consolidées par une cour d'appel fédérale. Ces poursuites contre la réforme du cannabis ont été déposées par des procureurs généraux des États, des opposants à la légalisation de la marijuana et une société biopharmaceutique axée sur le cannabis.
La Cour d'appel des États-Unis pour le circuit du district de Columbia a récemment rejeté la demande d'une association industrielle de tests de dépistage de drogues et d'une société pharmaceutique visant à empêcher l'administration Trump d'aller de l'avant avec le rééchelonnement du cannabis pendant que le litige est examiné.
