Le juge déclare que Jazz Pharma n’a pas menti pour obtenir une baisse des frais de brevet pour Epidiolex

Un juge fédéral a estimé que le producteur du seul produit CBD de qualité médicale approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n’avait pas menti à l’Office américain des brevets et des marques pour éviter des frais d’enregistrement élevés.

Le juge de district américain Michael E. Farbiarz a rejeté la semaine dernière les allégations selon lesquelles 19 brevets du producteur Jazz Pharmaceuticals couvrant le traitement de l’épilepsie Epidiolex étaient inapplicables. Farbiarz a statué qu’il n’y avait aucune preuve que la société avait menti au bureau des brevets pour éviter des frais plus élevés. Le juge a déclaré qu’InvaGen Pharmaceuticals, qui avait porté l’affaire, n’avait pas réussi à prouver que les déclarations de Jazz au Bureau américain des brevets et des marques étaient « sans équivoque » fausses.

L’accusation d’InvaGen contre Jazz fait suite à une contre-action après que Jazz a poursuivi InvaGen et sa société mère Cipla, Mumbai, Inde, et plus de 15 autres fabricants de médicaments, en janvier 2023 pour avoir prétendument violé des brevets couvrant Epidiolex, qu’il a obtenu l’approbation de la FDA en 2018.

De quelle taille?
InvaGen a fait valoir aux responsables des brevets que Jazz Pharmaceuticals n’était pas une petite entité basée sur les classifications des bureaux de brevets qui permettaient aux entreprises de moins de 500 employés d’obtenir des réductions de frais. Cependant, le tribunal a conclu que Jazz n’avait qu’environ 490 employés par mois en moyenne pendant la période pertinente aux allégations.

Dans sa plainte initiale pour violation de brevet, Jazz affirmait qu’un total de 15 fabricants de médicaments violaient les brevets de la société après avoir déposé des demandes abrégées de nouveau médicament pour commercialiser des versions génériques d’Epidiolex. Certains brevets d’Epidiolex n’expirent qu’en septembre 2025, tandis que d’autres restent valables jusqu’en juillet 2027.

60 demandes reconventionnelles
À la suite du dépôt de plainte pour violation de brevet par Jazz, InvaGen a allégué une « conduite inéquitable » et a déposé plus de 60 demandes reconventionnelles, notamment que les brevets Epidiolex, obtenus pour la première fois par la société prédécesseur de Jazz, GW Research, Ltd., étaient invalides et inapplicables. Les brevets ont été transférés à Jazz lorsque la société a racheté GW Research en 2021 et en a fait une filiale.

GW détenait 57 brevets américains et plus de 750 brevets internationaux lorsqu’elle a été rachetée par Jazz, basée à Dublin, en Irlande. La plupart couvrent des produits cannabinoïdes candidats, notamment le nabiximols, qui sont testés comme traitement contre la sclérose en plaques et les lésions de la moelle épinière. La société étudie également des traitements aux cannabinoïdes pour lutter contre l’autisme et la schizophrénie.

Epidiolex a été approuvé par la FDA en 2020 comme traitement du syndrome de Lennox-Gastaut (LGS) et du syndrome de Dravet, des formes graves d’épilepsie précoce qui affectent les enfants. Les deux maladies sont connues pour la gravité des crises qu’elles provoquent et toutes deux se caractérisent par leur nature résistante aux médicaments. Le traitement du LGS est généralement associé à un vaste régime de plusieurs médicaments antiépileptiques. Jusqu’à l’approbation d’Epidiolex, il n’existait aucun traitement approuvé par la FDA pour le syndrome de Dravet. Connu sous le nom légèrement différent de « Epydiolex » au Royaume-Uni, il a été approuvé pour la première fois par l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé en 2019.

Farouchement protecteur
Jazz, qui a la réputation de recourir à des tactiques dilatoires visant à limiter la concurrence et à maximiser les profits à court terme, a été critiquée par la Federal Trade Commission et a perdu d’autres procès concernant sa stratégie aux États-Unis. Un tribunal fédéral du Delaware a statué en 2022 que l’entreprise avait tenté de bloquer l’introduction d’un médicament d’un rival, Avadel Pharmaceuticals. Jazz a fait appel de l’affaire, mais un tribunal de circuit fédéral a par la suite confirmé la décision en faveur d’Avadel.

En plus de protéger farouchement ses brevets, Jazz a adopté une approche agressive pour faire pression sur les marchés où elle opère à travers le monde, entrant dans les discussions à mesure que les règles sont élaborées. L’entreprise est enregistrée pour faire pression sur la politique du CBD auprès du Congrès américain et est membre d’un groupe de travail sur le CBD en France lancé par la Direction générale de la santé. L’entreprise a également exercé des pressions agressives au Brésil et dans d’autres pays.

Avec les rapports de Law360