Le NICE et la MHRA ont reçu un financement de 1,8 million de livres sterling de Wellcome sur trois ans pour explorer et créer des conseils sur la réglementation des outils numériques de santé mentale.
Au cours des dernières années, il y a eu une forte augmentation du nombre d’outils numériques de santé mentale sur le marché. Cependant, ces produits sont confrontés à des défis réglementaires quant à savoir s’ils sont des dispositifs médicaux et à quelle clarification des risques ils tomberaient.
Pour explorer cela, Bienvenue fournira un financement de 1,8 million de livres sterling pour améliorer la certitude et la sécurité réglementaires dans ce domaine à forte croissance et à fort impact, et créera des lignes directrices pour une réglementation appropriée et proportionnée aux risques des produits numériques de santé mentale.
« Ce travail est un moyen pour les deux organisations de simplifier et de rationaliser le processus d’adoption à grande échelle de produits de santé mentale numériques sûrs, cliniques et rentables », a commenté Mark Salmon, directeur de programme pour les services d’information chez AGRÉABLE.
Examen des normes existantes
Le projet examinera les éléments clés de la réglementation sur les dispositifs médicaux afin de produire des orientations qui soutiendront ces outils de santé mentale dans plusieurs domaines importants. Cela comprend l’établissement de ce qui est considéré comme un dispositif médical, la classification des risques dont il relèverait et l’examen des preuves actuelles pour ces dispositifs.
« Nous devons nous assurer que nous sommes en mesure de répondre à ces questions, pour nous assurer que les patients peuvent avoir confiance dans les choix qu’ils font pour soutenir leur santé mentale », a ajouté Johan Ordish, responsable des logiciels et de l’IA à la MHRA.
Créer de nouvelles orientations pour les outils numériques de santé mentale
L’équipe d’experts engagera et apprendra des personnes ayant une expérience vécue, des experts en la matière et des patients pour éclairer leurs conclusions. Ils travailleront également avec des partenaires internationaux pour encourager l’apprentissage partagé des réglementations numériques en matière de santé mentale à l’échelle mondiale.
L’équipe espère que certains logiciels de santé mentale seront correctement réglementés en tant que dispositifs médicaux, permettant au public d’accéder à des produits efficaces et sûrs pour améliorer leur santé mentale.
Mark Salmon, directeur de programme pour les services d’information au NICE, a déclaré: «Ce travail est un moyen pour les deux organisations de simplifier et de rationaliser le processus d’adoption à grande échelle de produits de santé mentale numériques sûrs, cliniques et rentables entre les mains du les personnes qui en ont besoin et aident à alléger la pression sur le NHS.
Le Dr Miranda Wolpert, directrice de la santé mentale chez Wellcome, a déclaré : « Alors qu’un nombre croissant de personnes se tournent vers les outils numériques pour résoudre leurs problèmes de santé mentale, nous pensons qu’il est essentiel d’obtenir le bon niveau de réglementation.
« Chez Wellcome, nous soutenons le développement d’interventions nouvelles et améliorées pour la santé mentale, y compris les interventions numériques. L’un des moyens par lesquels nous pouvons encourager le développement d’outils qui aident et soutiennent véritablement le plus grand nombre de personnes possible consistera à proposer des conseils et une réglementation adaptés aux risques.
« La MHRA s’engagera et apprendra des personnes ayant une expérience vécue des problèmes de santé mentale, aidant à garantir que la réglementation est au bon niveau, pertinente et robuste. »